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在美国,Voydeya(Danicopan)被批准作为ravulizumab或eculizumab的附加疗法,用于治疗患有罕见疾病PNH的成人血管外溶血。由于存在胶囊细菌导致严重感染的风险,Voydeya(只能通过一个名为“VOYDEYA REMS”的REMS的受限项目获得,VOYDEYA REMS的显著要求包括以下内容:
(1)处方医师必须在REMS注册。
(2)处方医师必须告知患者由包膜细菌引起的严重感染风险。
(3)处方医师必须向患者提供REMS教育材料。
(4)处方医师必须评估患者针对胶囊细菌疫苗的接种状态,并根据当前ACIP的建议在接种第一剂VOYDEYA前两周接种疫苗(如有必要)。如果必须紧急开始治疗,且患者在接受第一剂VOYDEYA前至少两周未能根据当前ACIP的建议接种最新的包膜细菌疫苗,则处方医师必须提供抗菌药物预防处方。
(5)分发VOYDEYA的药房必须在VOYDEYA REMS获得认证,并且必须验证处方医生是否经过认证。
(6)患者必须接受处方医生的咨询,了解是否需要按照ACIP的建议接种胶囊化细菌疫苗、是否需要按照处方医生的指示服用抗生素以及严重感染的早期体征和症状。
(7)必须指导患者在治疗期间以及服用最后一剂VOYDEYA后的一周内随身携带患者安全卡。
然而,作为一种新兴药物,Voydeya的疗效和安全性仍然需要通过更深入的临床研究来进一步确认。在使用过程中,患者们需要密切关注自身的病情发展,并严格遵循医嘱进行用药。此外,关于Voydeya可能存在的副作用以及长期疗效问题,也将是未来研究的重要方向。
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