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一、名称:阿维鲁单抗、Avelumab、
商品名称:百穩益、BAVENCIO
二、适应症:
1、默克尔细胞癌(MCC):阿维鲁单抗(Avelumab)适用于治疗12岁及以上患有转移性默克尔细胞癌的成人和儿童患者。
2、尿路上皮癌(UC):
(1)一线维持治疗:阿维鲁单抗适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持治疗,这些患者在一线含铂化疗中未出现进展;
(2)先前治疗:阿维鲁单抗适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展;或在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗后12个月内出现疾病进展。
3、肾细胞癌(RCC):阿维鲁单抗联合阿西替尼(Axitinib)适用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
三、用法用量:
1、术前用药:前4次输注阿维鲁单抗前,给予患者使用抗组胺药和对乙酰氨基酚。应根据临床判断和既往输注反应的存在/严重程度,在后续阿维鲁单抗剂量中使用术前用药。
2、推荐剂量:对于默克尔细胞癌(MCC)、尿路上皮癌(UC)、肾细胞癌(RCC)的患者,推荐剂量为每2周静脉输注60分钟800mg,直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。
治疗肾细胞癌时,与阿西替尼5mg联合口服,每日两次,可伴有或不伴有食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。当两种药物联合使用时,可以考虑以两周或更长的时间间隔将阿西替尼的剂量增加到初始剂量5mg以上。
3、剂量调整:不建议减少阿维鲁单抗的剂量。一般来说,对于严重的(3级)免疫介导的不良反应,应停用阿维鲁单抗。因危及生命的(4级)免疫介导的不良反应、需要全身性免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导的反应或在开始使用皮质类固醇12周内无法将皮质类固醇剂量减少至10mg或更少的泼尼松或等效药物而永久停用阿维鲁单抗。
四、不良反应:
在阿维鲁单抗的临床研究中,单药治疗的患者最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、肌肉骨骼疼痛、输液相关反应、皮疹、尿路感染、恶心、便秘、咳嗽和腹泻;与阿西替尼联合治疗的患者中最常见的不良反应(≥20%)腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖部红细胞感觉异常、发音困难、食欲下降、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。
五、储存:
阿维鲁单抗是一种无菌、不含防腐剂、澄清、无色至微黄色的静脉输注溶液,以200mg/10mL(20mg/mL)的单剂量小瓶形式提供,单独包装在一个纸盒中,在36°F至46°F(2°C至8°C)下冷藏储存在原包装中,以避免光照。不要冷冻或摇动小瓶。
稀释的阿维鲁单抗从稀释时间开始,在室温至77°F(25°C)下不超过4小时;或在36°F至46°F(2°C至8°C)的冷藏条件下不超过24小时。如果冷藏,在给药前让稀释溶液达到室温。
六、特殊人群:
1、女性:根据其作用机制,当孕妇服用阿维鲁单抗时,可能会对胎儿造成伤害。因此建议具有生殖潜力的女性在使用药物治疗期间以及在最后一剂给药后至少1个月内使用有效的避孕措施;建议哺乳期妇女在使用药物治疗期间以及在最后一剂给药后至少一个月内不要母乳喂养。
七、作用机制:
PD-L1可在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达,并可有助于抑制肿瘤微环境中的抗肿瘤免疫反应。PD-L1与T细胞和抗原呈递细胞上发现的PD-1和B7.1受体的结合抑制细胞毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。阿维鲁单抗结合PD-L1并阻断PD-L1与其受体PD-1和B7.1之间的相互作用。这种相互作用释放了PD-L1对免疫反应的抑制作用,导致免疫反应的恢复,包括抗肿瘤免疫反应。阿维鲁单抗还被证明在体外诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)。在同系小鼠肿瘤模型中,阻断PD-L1活性导致肿瘤生长下降。
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