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在阿维鲁单抗(Avelumab)的临床研究中,出现了严重和致命的免疫介导的不良反应、输液相关反应、同种异体HSCT的并发症、主要心血管不良事件、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复,或根据严重程度永久停用。
1、严重和致命的免疫介导的不良反应:阿维鲁单抗是一种单克隆抗体,属于一类与程序性死亡受体1(PD-1)或PD配体1(PD-L1)结合的药物,阻断PD-1/PD-L1通路,从而消除对免疫反应的抑制,可能破坏外周耐受性并诱导免疫介导的不良反应,包括肺炎、结肠炎、肝炎、肾上腺功能不全、甲状腺功能减退和亢进、糖尿病和肾炎、皮肤不良反应等。
免疫介导的不良反应可在开始用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗后的任何时间发生。根据严重程度暂停或永久停用阿维鲁单抗。密切监测患者的症状和体征。如果阿维鲁单抗需要中断或停用,则给予全身皮质类固醇治疗(1-2mg/kg/天泼尼松或等效物),直到病情好转至1级或以下。当病情好转至1级或以下时,开始皮质类固醇减量,并在至少1个月内继续减量。对于免疫介导的不良反应不能通过皮质类固醇治疗得到控制的患者,考虑使用其他全身免疫抑制剂。
2、输液相关反应:阿维鲁单抗可导致严重或危及生命的输液相关反应。在前4次输注前,预先使用抗组胺药和对乙酰氨基酚。监测患者输液相关反应的体征和症状,包括发热、寒战、潮红、低血压、呼吸困难、喘息、背痛、腹痛和荨麻疹。对于轻度或中度输液相关反应,中断或减慢输液速度。对于严重(3级)或危及生命(4级)的输注相关反应,停止输注并永久停用阿维鲁单抗。
3、同种异体HSCT的并发症:在用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的患者可能会发生致命和其他严重并发症。移植相关并发症包括超急性移植物抗宿主病(GVHD)、急性GVHD、慢性GVHD、低强度调理后的肝静脉闭塞性疾病(VOD)和需要类固醇的发热综合征(无明确的感染原因)。尽管在PD-1/PD-L1阻断和异基因HSCT之间进行干预治疗,这些并发症仍可能发生。密切关注患者,寻找移植相关并发症的证据,并及时进行干预。考虑在异基因HSCT之前或之后用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的益处与风险。
4、主要心血管不良事件:阿维鲁单抗与阿西替尼合用可导致严重和致命的心血管事件,如心力衰竭等。考虑左心室射血分数的基线和定期评估。监测心血管事件的体征和症状。优化心血管风险因素的管理,如高血压、糖尿病或血脂异常。对于3-4级心血管事件,停用阿维鲁单抗和阿西替尼。
5、胚胎-胎儿毒性:根据其作用机制,当给孕妇施用时,阿维鲁单抗可导致胎儿损伤。动物研究表明,抑制PD-1/PD-L1途径可导致发育中胎儿的免疫介导排斥反应风险增加,从而导致胎儿死亡。如果该药物在怀孕期间使用,或者如果患者在服用药物治疗期间怀孕,请告知患者对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用阿维鲁单抗治疗期间以及在最后一剂给药后至少一个月内使用有效的避孕措施。
阿维鲁单抗是一种新兴的癌症治疗药物,原研药还没有在国内上市,因此也无法纳入医保行列。在海外上市出售的阿维鲁单抗原研药,规格200mg/10mL每盒的价格可能在1万多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),目前还未了解到有阿维鲁单抗仿制药生产上市,具体价格及药物详情咨询药得医学顾问。
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