【注意事项】

肝毒性：

本品可引起重度肝毒性，从而导致肝脏功能衰竭或死亡。在基线时、每个疗程、以及临床需要时应监测肝功能。当出现3级或4级肝毒性时，应中断用药，直至病情缓解。在3级或4级肝毒性未缓解的患者、随后出现严重肝功能检查变化的患者和出现其他肝衰竭体征和症状的患者中，停用本品。对于本品在ALT或AST>2.5倍正常上限值（ULN）或是>5.0倍ULN且伴随肝转移的患者中的安全性未经确认。

心血管事件：

发生心肌缺血、心肌梗死、心力衰竭、心肌病和左心室射血分数（LVEF）下降至正常下限以下，包括死亡。监测充血性心力衰竭的体征和症状，并考虑在基线和治疗期间定期监测LVEF。如有充血性心力衰竭的临床表现停止使用舒坦。中断和/或减少LVEF降低的剂量。

QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速：

监测QT间期延长高风险患者。考虑监测心电图和电解质。

高血压：

在基线时和临床需要时监测血压。根据需要启动和/或调整抗高血压治疗。3级高血压患者中断索坦治疗，直至缓解至≤1级或基线水平，然后以减少的剂量恢复索坦治疗。发生4级高血压的患者应停用索坦。

出血性事件：

发生了肿瘤相关出血和内脏穿孔（均为致死性事件）。进行系列全血细胞计数和体格检查。对于3级或4级出血事件，中断索坦治疗直至恢复至≤1级或基线水平，然后以减少的剂量重新开始使用索坦治疗；如果仍未恢复，则停药。

肿瘤溶解综合征(TLS):

TLS（有些致命）主要见于RCC和GIST患者。监测这些患者并根据临床指征进行治疗。

血栓性微血管病（TMA）：

有TMA的报道，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血性尿毒症综合征，有时会导致肾衰竭或致死性结局。如发生TMA则停用索坦。

蛋白尿：

曾有蛋白尿和肾病综合征的报道。有些病例会导致肾功能衰竭和致命性。应监控患者蛋白尿出现或加重。治疗期间进行基线和定期尿分析，根据临床指征进行24小时的尿蛋白
后续测定。对24小时的尿蛋白≥3g的患者，中断舒尼替尼治疗并降低剂量。对肾病综合征患者或降低剂量后尿蛋白≥3g仍重复出现的患者，终止舒尼替尼治疗。尚未评价中度至重
度蛋白尿患者持续舒尼替尼治疗的安全性。

皮肤毒性：

发生了坏死性筋膜炎、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）（有些是致命的）。如果发生这些事件，请停用索坦。（5.9）可逆性后部

可逆性脑后部白质病变综合征（RPLS）：

有报告称出现RPLS（有些致命）。监测RPLS的体征和症状。停用索坦直到问题解决。

甲状腺功能障碍：

在基线时、治疗期间和根据临床需要定期监测甲状腺功能。根据需要启动和/或调整甲状腺功能障碍治疗。

低血糖：

定期检查血糖水平，评估是否需要调整抗糖尿病药物剂量。

颌骨坏死（OND）：

在进行侵入性牙科手术前至少3周停用索坦治疗，直至病情完全缓解。

伤口愈合受损：

择期手术前停用索坦至少3周。在大手术后至少2周内和伤口充分愈合前，请勿使用本品。伤口愈合并发症消退后重新使用索坦的安全性尚未确定。

胚胎-胎儿毒性：

可能对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险和采取有效的避孕措施。

【禁忌】

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

【特殊人群】

妊娠期：根据动物研究结果及其作用机制，本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。

哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少4个月内不要母乳喂养。

儿童：尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。

老年患者：在7527名接受SUTENT治疗的GIST、RCC（晚期和辅助）或pNET患者中，32%的患者年龄在65岁以上，7%的患者年龄在75岁以上。65岁及以上患者的3级或4级不良反应发生率（67%）高于年轻患者（60%）。

在GIST研究中，73名（30%）接受SUTENT治疗的患者年龄在65岁以上。在mRCC研究中，152名（41%）接受SUTENT治疗的患者年龄在65岁以上。这些患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在pNET研究中，接受本品治疗的患者中有22人（27%）年龄在65岁以上。本品的临床研究没有包括足够数量的pNET患者，以确定65岁及以上患者的反应是否与年轻患者不同。

肝损伤：轻度或中度（Child-Pugh A类或B类）肝损伤患者无需调整剂量。未对严重（Child-Pugh C级）肝损伤患者进行本品研究。

肾损伤：对于轻度（CLcr 50至80ml/min）、中度（CLcr 30至<50 ml/min）或重度（CLcr<30 ml/min）肾功能损伤且未透析的患者，不建议调整剂量。

【药物相互作用】

CYP3A4抑制剂：当使用强效CYP3A4抑制剂时，考虑减少本品的剂量。

CYP3A4诱导剂：当与强CYP3A4诱导剂一起服用时，考虑增加本品的剂量。