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舒尼替尼(Sunitinib)为伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤患者提供了一种新的治疗选择,以阻止疾病进一步发展,在某些情况下,甚至逆转疾病。这在一项大型的III期临床试验中得到了证明,在该试验中,伊马替尼治疗失败的患者(由于原发性耐药、继发性耐药或不耐受)以随机和盲法的方式接受舒尼替尼或安慰剂治疗。
由于舒尼替尼的益处明显显现,该研究在第一次中期分析时被提前揭盲。当时,接受安慰剂的患者被建议改用舒尼替尼。在该研究的主要终点,舒尼替尼组(27周)的肿瘤进展中位时间(TTP)是安慰剂组(6周,P<.0001)的四倍多。这些都是基于一个独立的放射实验室的评估。当对多个预先指定的基线因素进行分层时,舒尼替尼的益处仍然具有统计学意义。
在次要终点中,无进展生存期(PFS)的差异与TTP相似。7%的舒尼替尼患者有显著的肿瘤缩小,而安慰剂组患者为0%。另外58%的舒尼替尼患者病情稳定,而接受安慰剂的患者病情稳定率为48%。舒尼替尼的中位缓解时间为10.4周。舒尼替尼使疾病进展或死亡的相对风险降低了67%,单独死亡的风险降低了51%。存活获益的差异可能被稀释,因为安慰剂患者在疾病进展时转而使用舒尼替尼,并且这些患者中的大多数随后对舒尼替尼有反应。
舒尼替尼的耐受性相对较好。约83%的舒尼替尼患者经历了任何严重程度的治疗相关不良事件,接受安慰剂的患者中有59%经历了此类事件。20%的舒尼替尼患者和5%的安慰剂患者报告了严重不良事件。不良事件一般较为温和,易于通过减少剂量、中断剂量或其他治疗来控制。9%的舒尼替尼患者和8%的安慰剂患者因不良事件而停止治疗。疲劳是舒尼替尼治疗最常见的不良事件。在这项研究中,34%的舒尼替尼患者报告了任何程度的疲劳,而安慰剂组为22%。两组之间3级(重度)疲劳的发生率相似,没有报告4级疲劳
舒尼替尼原研药已经在国内上市并且进入乙类医保范围,规格12.5mg*28粒的价格在3500人民币左右。舒尼替尼原研药也已经在海外上市,规格12.5mg*7粒的价格在1500人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),也有其他国家生产的仿制药,印度药厂生产的12.5mg*28粒价格在750人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),国外生产的仿制药与国内、外的原研药的药物基本一致,不同规格的药物价格可能存在差异。
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