[注意事项]

•输液相关反应：监测症状和体征。如果发生明显的输液相关反应，减缓或中断输液，并给予适当的药物治疗。
•超敏反应/过敏反应：监测症状和体征，包括血管性水肿。如果出现严重超敏反应/过敏反应，应立即停止输液并给予适当的药物治疗。

【禁忌】

已知对帕妥珠单抗或其任何赋形剂有超敏反应的患者禁用帕妥珠单抗。

【特殊人群】

妊娠期：

根据本品的作用机制以及动物研究数据，妊娠期间使用本品会对胚胎-胎儿造成伤害。建议育龄女性（包括男性患者的伴侣）在帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗期间和末次给药后 7 个月内采取有效的避孕措施。

哺乳期：

母乳分泌人 IgG，其被婴儿吸收并导致伤害的可能性仍然未知。应考虑对母亲的获益及帕妥珠单抗的消除半衰期决定是否停止哺乳或帕妥珠单抗治疗（。
尚未获得帕妥珠单抗是否进入人乳汁、对母乳喂养婴儿产生影响或对乳汁产生影响的相关信息。已发表数据显示，人乳汁中有出现人 IgG，但未见其大量进入新生儿和婴儿体循环。因此，除了考虑母亲对本品的临床需求，以及本品或母亲基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响外，还需要权衡哺乳对婴儿发育和健康的获益。还需要考虑帕妥珠单抗的消除半衰期和曲妥珠单抗的 7 个月洗脱期。

儿童用药：

帕妥珠单抗用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。

老年用药

与＜65 岁患者相比，≥65 岁患者中的以下所有级别不良事件发生率至少高出 5%：食欲下降（高 13%）、贫血（高 7%）、体重减轻（高 7%）、乏力（高 7%）、味觉障碍（高 7%）、
周围神经病变和低镁血症（均高 5%）。
在≥65 岁患者与＜65 岁患者中未观察到有效性的整体差异。≥75 岁患者数量过少，不能对此年龄组的有效性得出任何结论。
根据群体药代动力学分析结果，＜65 岁患者（n＝306）与≥65 岁患者（n＝175）的帕妥珠单抗药代动力学特征无显著差异。

肾功能不全患者：

轻度（肌酐清除率60至90 mL/min）或中度（肌酐清除率30至60 mL/min）肾功能不全患者无需剂量调整。由于药代动力学数据有限，尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量。

肝功能不全患者：

帕妥珠单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未研究。

【药物相互作用】

关键试验 CLEOPATRA 中 37 例患者的子研究显示，尚无证据表明帕妥珠单抗和曲妥珠单抗以及帕妥珠单抗与紫杉醇之间存在药物相互作用。此外，群体药代动力学分析结果显示，帕妥珠单抗+多西他赛或曲妥珠单抗时，未显示临床相关的药代动力学相互作用。NEOSPHERE 和 APHINITY 研究的药代动力学数据也证实不存在上述药物相互作用。
在五项研究中对评估了帕妥珠单抗对同时给药的细胞毒性药物、多西他赛、紫杉醇、吉西他滨，卡培他滨、卡铂和厄洛替尼等药代动力学的作用。尚无证据表明帕妥珠单抗与上述任一药物之间存在任何药代动力学相互作用。帕妥珠单抗在这些研究中的药代动力学与单药研究中观察到的结果相当。