氟维司群注射液/芙仕得/FASLODEX
注射液
250MG/5ML/2支/盒
4年
AstraZeneca AB
德国
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根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。
以下不良反应的发生频率，是基于下述研究中本品 500mg 治疗组的合并安全性分析计算而得的：CONFIRM(D6997C00002 研究)、FINDER 1 (D6997C00004 研究), FINDER 2 (D6997C00006 研究)以及 NEWEST(D6997C00003 研究，该研究用于比较本品 500mg 剂量及 250mg 剂量)。下表所列的频率基于所有报告的不良反应，无论研究者评估认为是否与治疗存在因果关系。
本品 500mg 在临床研究中不良反应的总结
a 包括因存在基础疾病无法准确评估与本品相关性的药物不良反应。
b 注射部位反应术语不包括注射部位出血和注射部位血肿。
c 该事件未在主要研究(CONFIRM、FINDER 1、FINDER 2、NEWEST)中观测到。频率计算
采用点估计值的 95%置信区间的上限。计算结果为 3/560(其中，560 是主要临床研究
的患者数量)，与“偶见”频率相等。
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