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据研究人员称,Inavolisib加哌柏西利(Palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)可能是PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的新治疗标准。在3期INAVO120试验中,将inavolisib加入哌柏西利和氟维司群中,无进展生存期(PFS)的中位数增加了一倍以上。inavolisib也有改善总生存率(OS)的趋势。
INAVO120试验(标识符:NCT04191499)包括325名患有PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的患者。患者在完成辅助内分泌治疗期间或12个月内出现复发,并且他们之前没有接受过晚期乳腺癌治疗。患者被随机分配接受Inavolisib加哌柏西利和氟维司群(n=161)或安慰剂加哌柏西利和氟维司群(n=164),直到疾病进展或不可接受的毒性。两组的基线特征大体相似。在每个28天的周期中,每天给予9mg的Inavolisib。在第1-21天,每天给予125mg的哌柏西利。在第1周期的第1天和第15天给予500mg的氟维司群,但在每个后续周期的第1天给予。
在21.3个月的中位随访中,inavolisib组有42%的患者仍在接受治疗,对照组有30%的患者仍在接受治疗。inavolisib组的中位PFS为15.0个月,对照组为7.3个月(风险比[HR]为0.43;95%CI为0.32-0.59;P<0.0001)。6个月无瘤生存率分别为82.9%和55.9%。12个月的PFS率分别为55.9%和32.6%。18个月的PFS率分别为46.2%和21.1%。inavolisib组未达到中位OS,而对照组为31.1个月(HR,0.64;95%CI,0.43-0.97;P=0.0338)。没有越过OS的预定界限(P值为0.0098或HR为0.592),因此这没有显著差异。
inavolisib组的6个月总生存率为97.3%,对照组为89.9%。12个月的总生存率分别为85.9%和74.9%。18个月的总生存率分别为73.7%和67.5%。inavolisib组和对照组的总体缓解率分别为58.4%和25.0%。中位缓解持续时间分别为18.4个月和9.6个月(HR,0.57;95%CI,0.33-0.99)。临床受益率分别为75.2%和47.0%。inavolisib加哌柏西利和氟维司群具有可控的安全性,与单个药物的安全性一致。
常见的3-4级不良事件(分别发生在inavolisib组和对照组)为中性粒细胞减少症(80.2%对78.4%)、血小板减少症(14.2%对4.3%)、白细胞减少症(6.8%对10.5%)和贫血(6.2%对1.9%)。在inavolisib组而非对照组中出现的3-4级事件包括高血糖症(5.6%vs 0%)、腹泻(3.7%vs 0%)、口腔炎和粘膜炎症(5.6%vs0%)以及恶心(0.6%vs 0%)。inavolisib组有6例致命不良事件,对照组有2例,但这些事件都与治疗无关。
哌柏西利原研药已经在国内上市并且纳入医保,目前仅限符合适应症的患者进行报销,常见的规格100mg*21粒每盒的价格可能在6千多人民币,而海外出售原研药价格更加昂贵,规格125mg*21粒每盒的价格可能在1万人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动)。在海外也出售哌柏西利仿制药,药物成分与国内、外出售的药物成分基本一致,但价格便宜,如孟加拉药厂生产的规格125mg*21粒每盒的价格可能在几百人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。
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