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根据最近的初步研究结果,在HER2阳性/激素受体(HR)阳性转移性乳腺癌(mBC)患者中,使用双特异性抗体zanidatamab、CDK4/6抑制剂哌柏西利(Palbociclib)和激素疗法氟维司群(Faslodex)进行治疗具有有希望的无进展生存期(PFS)结果和可管理的安全性。截至2023年8月,在一项多中心、2a期研究(NCT04224272)中,51名中位年龄为54岁(范围36-77岁)的患者接受了药物三联治疗,在中位随访16个月(范围2-32个月)时,该研究的主要终点6个月无进展生存期(PFS)为67%,即34名患者和69%,即32名ccHER2阳性患者中的22名患者。
患有转移性疾病的患者接受了中位数为4(范围,1-12)的既往全身治疗方案,4(范围:2-6)的既往其他HER2靶向治疗,1(范围,0-5)的既往内分泌治疗。所有患者的中位PFS为12个(95%CI,8-15),ccHER2阳性亚组为15个月(95%CI,9-17)。所有患者的中位缓解持续时间为15个月(95%CI,12-25),ccHER2阳性患者为14个月(95%CI,11-25)。在所有患者和ccHER2阳性亚群中,疾病控制率为91%(95%CI;79-98)和93%(95%CI,77-99),中位反应持续时间为15个月(95%CI:12-25)和14个月(范围:11-25)。
关于患有可测量疾病的患者,总共46例,其中29例为ccHER2阳性患者——确认的客观缓解率为35%(95%CI;21-50)和48%(95%CI:29%-68%)。对于这些相同的患者,每组中分别有3名患者经历了完全缓解,13名和11名患者经历了部分缓解,26名和13名患者经历了稳定的疾病,而4名和2名患者经历了进行性疾病。在29名可用PAM50分型的患者中,PFS6率为66%,中位PFS为9个月(95%CI;7-14)。该试验的参与者患有HER2阳性或HR阳性、不可切除、局部晚期或转移性乳腺癌,ECOG表现评分为0或1,并且之前至少接受过曲妥珠单抗、哌柏西利和抗体-药物缀合物曲妥珠单抗emtansine的治疗,并且之前没有接受过CDK4/6抑制剂的治疗。
超过20%的患者经历的治疗相关不良事件(TRAEs)包括腹泻(80%)、中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少症(59%)、恶心(39%)、口腔炎(37%)、贫血(29%)、呕吐(25%)和乏力(24%)。多名患者经历的3级或更高级TRAE包括中性粒细胞计数减少/中性粒细胞减少症(53%)、腹泻(14%)、贫血(10%)、血小板减少症(6%)、低钾血症和低镁血症(4%),还报告了一例严重的TRAE,转氨酶升高。1名患者因1级乏力而停止所有治疗,2名患者因AE(3级腹泻和3级转氨酶升高)而停止哌柏西利治疗,4名患者因AE而减少zanidatamab剂量。有14例死亡,尽管没有一例已知与治疗有关,其中12例由于疾病进展,1例由于新冠肺炎,1例原因不明,因果关系待定。
哌柏西利原研药已经在国内上市并且纳入医保,目前仅限符合适应症的患者进行报销,常见的规格100mg*21粒每盒的价格可能在6千多人民币,而海外出售原研药价格更加昂贵,规格125mg*21粒每盒的价格可能在1万人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动)。在海外也出售哌柏西利仿制药,药物成分与国内、外出售的药物成分基本一致,但价格便宜,如孟加拉药厂生产的规格125mg*21粒每盒的价格可能在几百人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。
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