【适应症】

本品为经基因修饰的靶向人 CD19 的嵌合抗原受体自体 T（CAR-T）细胞，用于治疗：
1. 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。本适应症为附条件批准上市，上市后将提供更多的有效性和安全性数据。
2. 既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的 DLBCL。

【推荐剂量】
请在有血液肿瘤治疗经验的医生指导和监督下使用本品治疗。
· 仅供自体使用
· 单次静脉输注
· 产品请勿辐照
· 患者身份信息必须与本品冻存盒及产品袋上的患者标识符相匹配。如果患者身份信息与标识符不匹配，请勿输注本品。
本品输注前的患者准备
在开始清除淋巴细胞性化疗之前确认本品随时可用。
预处理
本品输注前的第 5、4 和 3 天静脉输注环磷酰胺 500 mg/m2和氟达拉滨 30 mg/m2进行清除淋巴细胞性化疗。
输注前用药
本品输注前约 1 小时，口服对乙酰氨基酚 500-1000 mg 和口服或静脉使用苯海拉明 12.5-25 mg。
本品输注时准备
需协调本品复融和输注的时间。预先确认输注时间，并调整本品复融的开始时间，确保本品在患者准备就绪时复融并输注。
· 确认患者身份: 准备产品之前，确认核对患者身份信息与产品冻存盒上的患者标识相符。
· 如果患者身份与患者标识符的信息不符，请勿从冻存盒中取出本品产品袋。
· 确认患者身份信息后，从冻存盒中取出本品产品袋，并检查冻存盒标签上的患者信息是否与产品袋标签上的患者信息相符。
· 复融前检查产品包装的完整性，是否有破损或裂缝。如果产品袋出现任何问题，请遵循所在医疗机构指南（如有）或致电复星凯特生物科技有限公司。
· 遵循所在医疗机构诊疗常规，可将产品袋置于无菌袋内复融。
· 使用约 37°C 水浴复融本品，直至产品袋中无肉眼可见冰晶。轻缓混合袋中内容物以分散聚集的细胞。如仍有可见的细胞团块，请继续轻缓混合袋中内容物，以温和的手动方式来分散小块的细胞团块。输注之前，不要洗涤、离心和/或重悬本品。
一旦复融后，请尽快输注。本品在 20°C-25°C 条件下可以保存 3 小时。

推荐剂量

YESCARTA的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。
YESCARTA的目标剂量是每公斤体重2×10⁶个CAR阳性活T细胞，最大为2×10⁸ CAR阳性的活T细胞。

【不良反应】
非霍奇金淋巴瘤患者最常见的不良反应（发生率≥30%）（不包括实验室异常）是CRS、发烧、低血压、脑病、疲劳、心动过速、头痛、恶心、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、肌肉骨骼疼痛、不明病原体感染、发冷和食欲下降。
最常见的3-4级实验室异常（≥30%）为白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和低磷血症。

【药理作用】
阿基仑赛注射液是一种靶向 CD19 的基因修饰的自体 T 细胞免疫疗法，可与表达 CD19 的肿瘤细胞和正常 B 细胞结合。研究显示，当抗 CD19 CAR-T 细胞与表达 CD19 的靶细胞结合后，CD28 和 CD3-zeta 共刺激结构域激活下游级联信号，导致 T 细胞活化、增殖、获得效应功能并分泌炎症细胞因子和趋化因子。这一系列事件导致了对表达 CD19 细胞的杀伤。

【贮藏】
本品需要储存在液氮气相中（低于零下 150 摄氏度）。复融后的产品不能再次冻存。
本品必须通过罐内有气相液氮的干式液氮罐进行运输（低于零下 150 摄氏度），液氮罐上贴有患者专用标码，储存本品的干式液氮罐在运输过程中不可辐照