【适应症】

BREYANZI是一种靶向CD19的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗成年大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括未另行说明的弥漫性大B细胞白血病（DLBCL）（包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL，）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞肿瘤和3B级滤泡性淋巴瘤，他们是：

• 一线化学免疫治疗难治性疾病或在一线化学免疫疗法的12个月内复发；或

• 一线化学免疫疗法难治性疾病或一线化学免疫治疗后复发，并且由于合并症或年龄而不适合进行造血干细胞移植（HSCT）；或

• 两种或多种全身治疗后复发或难治性疾病

【推荐剂量】
仅供自体使用。仅供静脉内使用。
不要使用去白细胞过滤器
在输注BREYANZI之前给予氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴清楚方案
输液前请验证患者的身份。
使用乙酰氨基酚和H1抗组胺药预防用药。
输注前确认托珠单抗的可用性。
BREYANZI的剂量基于嵌合抗原受体（CAR）阳性活T细胞的数量。
对于一线治疗后的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，剂量为90至110×10⁶ CAR阳性活T细胞。

对于两线或两线以上治疗后的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，剂量为50至110×10⁶ CAR阳性活T细胞。
在经过认证的医疗机构中输注BREYANZI。

【不良反应】

最常见的非实验室不良反应（发生率≥30%）是发烧、细胞因子释放综合征、疲劳、肌肉骨骼疼痛和恶心。最常见的3-4级实验室异常（≥30%）包括淋巴细胞计数下降、中性粒细胞计数下降、血小板计数下降和血红蛋白下降。

【药理作用】

BREYANZI是一种靶向CD19的转基因自体细胞免疫疗法，作为一种特定的组合物给药，以减少CD8阳性和CD4阳性T细胞剂量的可变性。CAR由FMC63单克隆抗体衍生的单链可变片段（scFv）、IgG4铰链区、CD28跨膜结构域、4-1BB（CD137）共刺激结构域和CD3ζ激活结构域组成。CD3ζ信号传导对启动激活和抗肿瘤活性至关重要，而4-1BB（CD137）信号传导增强BREYANZI的扩增和持久性。
CAR与肿瘤和正常B细胞细胞表面表达的CD19的结合诱导CAR T细胞的活化和增殖、促炎细胞因子的释放以及靶细胞的细胞毒性杀伤。

【贮藏】
Breyanzi由基因修饰的自体T细胞组成，以单剂量小瓶形式提供，每种CD8成分和CD4成分分别冷冻悬浮。每个CD8或CD4成分被包装在一个最多包含4个小瓶的纸箱中，这取决于冷冻保存的药物产品CAR阳性活T细胞的浓度。每个CD8组分和CD4组分的纸箱都在一个外箱中。Breyanzi以液氮运送器的气相形式直接运送到与输注中心相关的细胞实验室或临床药房。

• 接收时确认患者身份的输液放行证明。

• 将小瓶储存在温度监控系统中的液氮蒸气相中(低于或等于-130℃)。

• 输注前解冻Breyanzi。