尼拉帕利（niraparib）-ZEJULA疗效

尼拉帕利（niraparib）-ZEJULA

药品别名：
则乐/尼拉帕尼/niraparib capsules
剂型：
胶囊
规格：
100mg*30粒；100mg*60粒
有效期：
18个月
原研药厂：
GLAXOSMITHKLINE
产地：
国内版：中国/ 美版：美国/ 德版：爱尔兰
价格：
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服务保障：
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【临床试验】

卵巢癌一线维持治疗

PRIMA 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（n=733）以 2:1 的比例随机化进入尼拉帕利组或安慰剂组。

PRIMA 试验证明，在 HRD 阳性人群和总人群中，随机分入尼拉帕利组的患者的 PFS 相比安慰剂组有统计学显著性的改善。（见表1）

表 1：疗效结果- PRIMA 试验（由 BICR a确定）

^a 疗效分析基于盲态独立中心审查（BICR）
^b 基于分层 Cox 比例风险模型
^c 基于分层对数-秩检验；NE =无法估计

复发性卵巢癌维持治疗
NOVA 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（n = 553）在末次治疗后 8 周内以 2:1 的比例随机化进入尼拉帕利 300mg 每天一次口服组或安慰剂组。所有患者均接受过至少 2 次既往含铂化疗方案，并且在末次含铂化疗后达到缓解（完全缓解或部分缓解）。

试验证明，gBRCAmut 队列和非-gBRCAmut 队列中，随机分入尼拉帕利组的患者的 PFS 相比安慰剂组具有统计学意义的显著改善（见表 2）。

表 2：疗效结果 – NOVA 试验（BIRC 评估 a，意向治疗人群）

^a 疗效分析基于盲态独立中心审查（BICR）。
^b 基于分层 Cox 比例风险模型
^c 基于分层对数-秩检验；NR =未达到