【适应症】
黑色素瘤
• 用于治疗不能切除或转移性黑色素瘤患者。
• 用于完全切除后后IIB、IIC或III期黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者的辅助治疗。
非小细胞肺癌NSCLC
• 与培美曲塞和铂类化疗联合使用，一线治疗无EGFR或ALK基因肿瘤异常的转移性非鳞状细胞肺癌患者。
• 联合卡铂和紫杉醇或白蛋白紫杉醇，作为转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
• 作为单药疗法，一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且
o不适合手术切除或者确定性放化疗的III期患者，或者
o转移性。
• 单药使用治疗转移性NSCLC患者，其肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%），并在含铂化疗时或之后出现病情进展。患者患有EGFR或ALK基因肿瘤异常并在接受KEYTRUDA治疗前，应根据FDA批准的治疗方法进行治疗出现疾病进展。
• 作为单一药物，用于IB期（T2a≥4cm）、II期或IIIA期非小细胞肺癌成年患者切除术和铂基化疗后的辅助治疗。（2023/1/26获批）
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)
• 联合铂和氟尿嘧啶一线治疗转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌。
• 单药使用一线治疗转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌，其肿瘤表达PD-L1 [（CPS）≥1]。
• 单药使用治疗在含铂化疗期间或之后出现病情进展的复发性或转移性HNSCC患者，
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
• 治疗成人复发或难治性典型霍奇金淋巴瘤患者。
• 用于治疗难治性典型霍奇金淋巴患儿，或经2次或2次以上治疗后复发的典型霍奇金淋巴患儿。
原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）。
• 用于治疗难治性PMBCL的成人和儿童患者，或在2次或2次以上治疗后复发的患者。
• 使用限制：不建议将本品用于需要紧急细胞还原疗法治疗的PMBCL患者细胞还原疗法。
尿路上皮癌
• 对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗:
o这些患者不能接受任何含顺铂的化疗,或
o这些患者在铂类化疗期间或之后，或在使用含铂化疗作为新辅助治疗或辅助治疗12个月内出现疾病进展局。
• 治疗卡介苗(BCG)无反应、伴有或不伴乳头状肿瘤，携带原位癌（CIS），不适合或不接受膀胱切除术的高风险非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷癌
• 用于治疗高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的成人和儿童不能切除或转移的实体瘤患者，这些患者先前治疗后出现进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
•使用局限性：本品在MSI-H中枢神经系统癌症患儿中的安全性和有效性尚未确定。
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷型结直肠癌（CRC）
• 用于治疗不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌（CRC）。
胃癌
• 联合曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

• 与含氟嘧啶和含铂化疗联合使用，用于一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌

食管癌
• 用于不能进行手术切除或明确的放化疗的局部晚期或转移性食管或胃食管交界（GEJ）（肿瘤中心在GEJ上方1至5厘米的肿瘤）癌患者的治疗，要么：
o联合以铂和氟嘧啶为基础的化疗，或
o单药治疗表达PD-L1（CPS≥10）的鳞状细胞组织肿瘤患者，这些患者曾经接受过一种或多种系统治疗。
宫颈癌

• 联合放化疗，用于治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者。 

• 联合化疗，加或不加贝伐珠单抗 ，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
• 单药使用，用于治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者，这些患者在化疗期间或化疗后病情进展。

肝细胞癌（HCC）
•用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的HCC患者。

胆管癌(BTC) 

• 与吉西他滨和顺铂联用，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。
默克尔细胞癌（MCC）
•治疗成人和儿童复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌。
肾细胞癌（RCC）
• 联合阿西替尼（axitinib），用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗。
• 与仑伐替尼联合，用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗。
• 用于肾切除术后，或肾切除术和转移灶切除术后中高或高复发风险的RCC患者的辅助治疗。
子宫内膜癌
• 与乐伐替尼联合用于治疗失配修复完整（pMMR）或非MSI-H的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下均在既往全身治疗后出现疾病进展，不适合进行治疗性手术或放疗。
• 作为一种单一药物，用于治疗MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者，这些患者在任何情况下接受过系统治疗后出现病情进展，且不适合进行治疗性手术或放疗。
肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症
•用于治疗成人和儿童不能切除或转移的肿瘤高突变负荷（TMB-H）[≥10个突变/兆基（mut/Mb）]实体瘤，，既往治疗后有进展，且没有令人满意的替代治疗方案。
•使用限制：本品在的儿童TMB-H中枢神经系统癌症的安全性和有效性尚未确立。
皮肤鳞状细胞癌（cSCC）
•治疗手术或放疗无法治愈的复发或转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。
三阴性乳腺癌（TNBC）
• 联合化疗作为新辅助治疗用于治疗高危早期TNBC患者，，术后继续作为单一药物作为辅助治疗。
• 联合化疗治疗局部复发、不可切除或转移性TNBC患者，其肿瘤表达PD-L1[综合阳性评分（CPS）≥10]。

【推荐剂量】
•黑色素瘤：每3周200mg或每6周400mg;儿童患者每3周2mg/kg (最多200mg)
•非小细胞肺癌：每3周200mg或每6周400mg。
•头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)：每3周200mg或每6周400 mg。
•典型霍奇金淋巴瘤（cHL）或原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）：成人每3周200mg或6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
•尿路上皮癌：每3周200mg或每6周400mg。
•MSI-H或dMMR癌症：成人每3周200mg或每6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
•MSI-H或dMMR直结肠癌:每3周200mg或每6周400 mg。
•MSI-H或dMMR子宫内膜癌:每3周200mg或每6周400 mg。
•胃癌：每3周200mg或每6周400mg。
•食道癌：每3周200mg或每6周400mg。
•宫颈癌：每3周200mg或每6周400mg。
•肝细胞癌：每3周200mg或每6周400mg。
•默克尔细胞癌（MCC）：成人每3周200mg或每6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
•肾细胞癌：每3周200mg或每6周400mg，阿西替尼(axitinib )5毫克，每日两次口服。
作为单一药物，在辅助治疗中每3周服用200mg或每6周服用400mg，或在晚期治疗中，每天两次口服5 mg阿西替尼或每天一次口服20 mg伦伐替尼。
•子宫内膜癌：每3周200mg，或每6周400 mg，口服仓伐替尼20mg，每日一次。
•肿瘤突变负荷高（TMB-H）癌症：成人每3周200mg或6周400 mg；儿童每3周2 mg/kg（最多200 mg）。
皮肤鳞状细胞癌（cSCC）:每3周200mg或每6周400mg。
三阴性乳腺癌（TNBC）:每3周200mg或每6周400mg。

成人典型霍奇金淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤患者：额外给药方案为每6周400mg。
• 用于治疗成人典型霍奇金淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，额外推荐剂量为每6周400mg。

推荐剂量表

* 30分钟静脉输注

† 参考与本品联合用药的药物处方信息，了解推荐的剂量信息。

‡ 当阿昔替尼与本品联合使用时，可考虑以六周或更长的时间间隔将阿西替尼增加到初始剂量5mg以上。

§ 在新辅助治疗联合化疗的情况下，出现与本品相关的疾病进展或不可接受的毒性的患者不应该使用本品作为单一辅助治疗。

【不良反应】
最常见的不良反应（在≥20%的患者中报告）是：
•本品作为单一药物：疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。
•本品联合化疗：疲劳/乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、黏膜炎症和口炎。
•本品A与阿昔替尼联合用药：腹泻、疲劳/乏力、高血压、肝毒性、甲状腺功能减退、食欲减退、掌跖红肿、恶心、口腔炎/黏膜炎症、发音困难、皮疹、咳嗽和便秘。
•本品与仓伐替尼联合用药：疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、腹泻、食欲下降、甲状腺功能减退、恶心、口腔炎、呕吐、体重减轻、腹痛、头痛、便秘、尿路感染、发音困难、出血事件、低镁血症、掌跖红细胞感觉障碍、呼吸困难，咳嗽，还有皮疹。

【药理作用】
T细胞表达的PD-1受体与其配体PD-L1、PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。

【贮存】
将药瓶于 2℃至 8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免振荡。