【注意事项】
• 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病(MDS/AML):MDS/AML发生在服用ZEJULA的患者中,一些病例是致命的。监测患者的血液毒性,如果AML/MDS被证实则停止使用ZEJULA。
• 骨髓抑制:第一个月每周检测一次全血计数,接下来的11个月每月检测一次全血计数,之后定期检测有无临床意义的变化。
• 高血压和心血管效应:前两个月至少每周监测一次血压和心率,然后第一年每月监测一次,之后在本品治疗期间定期监测。如有必要,使用抗高血压药物以及调整本品剂量。
• 可逆性后部脑病综合症(PRES):使用本品治疗的患者曾发生可逆性后部脑病综合症。如果确诊PRES立即停药。
• 胚胎-胎儿毒性:ZEJULA可造成胎儿伤害。建议女性注意对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。
• 对FD&C黄色5号(柠檬黄)的过敏反应:含有FD&C黄色5号(柠檬黄)作为着色剂,可能会导致某些易感患者出现过敏反应(包括支气管哮喘)。
【禁忌】
无
【特殊人群】
妊娠期:根据动物研究结果及其作用机制,本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期:建议妇女在治疗期间和接受最后剂量1个月内不要母乳喂养。
儿童:尚未确定本品对儿童患者的安全性和有效性。
老年患者: 与年轻患者相比,没有观察到≥65岁患者在本品的安全性或有效性方面的总体差异,但不能排除一些老年患者的敏感性更高。
肾损伤患者:对于轻度(CLcr为60至89 mL/min)或中度(CLcr为30至59 mL/min)肾功能损害的患者,不建议进行剂量调整。根据Cockcroft-Gault方程估计的肌酐清除率确定肾损伤程度。本品在严重肾功能损伤或终末期肾病接受血液透析患者安全性尚不清楚。
肝损伤患者:降低中度肝损伤患者本品的起始剂量至200mg每天一次。中度肝损伤患者的本品暴露增加(总胆红素≥1.5 x ULN至3.0 x ULN和任何AST)。监测患者的血液毒性,必要时进一步减少剂量。
对于轻度肝损伤患者(总胆红素<1.5 x ULN和任何AST或胆红素≤ ULN和AST>ULN),无需调整剂量。
对于严重肝损伤(总胆红素>3.0 x ULN和任何AST)的患者,本品的推荐剂量尚未确定。
【药物相互作用】
尚未对本品进行临床药物相互作用研究。