【注意事项】

免疫相关性肺炎：
发生中度肺炎暂停用药，中度或威胁生命的肺炎则永久停用。
免疫相关性结肠炎：
当本品作为一种单一的药物发生中度或重度结肠炎则暂停用药，如果发生危及生命的结肠炎则永久停用OPDIVO，与伊匹单抗联用时发生中度结肠炎则暂停用药，如果发生危及生命的结肠炎则永久停用本品。
免疫相关性肝炎：
监测肝功能的变化。对中度转氨酶或总胆红素升高则暂停用药，对于重度或危及生命的转氨酶或总胆红素升高则永久停用OPDIVO。
免疫相关性内分泌疾病：
发生中度或重度垂体炎则暂停用药，发生危及生命的垂体炎则永久停用OPDIVO。发生中度肾上腺功能不全则暂停用药，发生重度或危及生命的肾上腺功能不全则永久停用OPDIVO。监测甲状腺功能的变化。根据需要启动甲状腺激素替代治疗。监测是否有高血糖。严重高血糖者暂停用药，危及生命的高血糖症永久停药。
免疫相关性肾炎和肾功能不全：
监测肾功能的变化。发生中度血清肌酐升高则暂停用药，发生重度或危及生命的血清肌酐升高永久停用OPDIVO.
免疫相关性皮肤不良反应：
严重者暂缓使用，致命皮疹则永久停用OPVIDO。
免疫相关性脑炎：
监测神经功能的变化。对于新发的中重度神经症状或体征暂停使用；对于免疫介导性脑炎，则永久停药。
输液相关反应：

对于严重和危及生命的输液相关反应，停止使用OPDIVO。对于轻度或中度输液相关反应的患者，中断或减慢输液速度。
同种异体造血干细胞移植并发症：
监测超急性、急性和慢性移植物抗宿主病（GVHD）、肝静脉闭塞性疾病和激素需要发热综合征（steroid-requiring febrile syndrome）。
胚胎-胎儿毒性：
可引起胎儿伤害。 向女性提供对胎儿有潜在危险的生殖潜能并建议使用有效的避孕措施。

【禁忌】

对活性成份或【成份】所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

【特殊人群】

妊娠期：根据动物研究的数据及其作用机制，本品给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。

哺乳期：建议女性在治疗期间和最后一剂本品后的5个月内不要母乳喂养。

儿童：本品为单一药物并与伊匹木单抗单抗联合使用的安全性和有效性已在12岁及12岁以上的儿童患者中得到证实，这些患者患有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC），在使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后有所进展。

对于年龄小于12岁且患有MSI-H或dMMR mCRC的儿童患者，或对于年龄小于18岁且具有其他经批准适应症的儿童患者，尚未确定本品的安全性和有效性。

老年患者：

1359名患者随机分为CHECKMATE-017、CHECKMATE-057、CHECKMATE-066、CHECKMATE-025和CHECKMATE-067单药使用本品，其中39%为65岁或以上，9%为75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在CHECKMATE-275（转移性或晚期尿路上皮癌）中，55%的患者年龄在65岁或以上，14%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在CHECKMATE-274（尿路上皮癌的辅助治疗）中，56%的患者年龄在65岁或以上，19%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在CHECKMATE-238（黑色素瘤辅助治疗）中，26%的患者年龄在65岁或以上，3%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在ATTRACTION-3（食管鳞状细胞癌）中，53%的患者年龄在65岁或以上，10%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在CHECKMATE-577（食管或胃食管交界癌的辅助治疗）中，36%的患者年龄在65岁或以上，5%的患者年龄在75岁或以上。老年患者（65岁或以上）和年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

CHECKMATE-037、CHECKMATE-205、CHECKMATE-039、CHECKMATE-141和CHECKMATE-142没有包括足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。

在CHECKMATE-067中随机接受本品治疗的314名患者中，41%的患者年龄在65岁或以上，11%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在CHECKMATE-214（肾细胞癌）中接受本品3mg/kg联合伊匹木单抗1mg/kg治疗的550名患者中，38%的患者年龄在65岁或以上，8%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性方面没有总体差异。在中危或低危的老年患者中，没有报道总体疗效差异。

在CHECKMATE-040（肝细胞癌）研究的49名患者中，接受1 mg/kg本品联合3 mg/kg伊匹木单抗治疗的患者中，29%年龄在65岁至74岁之间，8%年龄在75岁或以上。本品联合伊匹木单抗的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上肝癌患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。

在CHECKMATE 816中，179名患者被随机分为使用360 mg本品联合铂双峰化疗每三周一次，连续三个周期，，其中48%为65岁或以上，6%为75岁或以上。年龄大于与小于65岁的患者在安全性或有效性方面没有总体差异。

在CHECKMATE-227（NSCLC）研究的接受本品每两周3mg/kg和伊匹木单抗每六周一次1mg/kg的576名患者中，48%的患者年龄在65岁或以上，10%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性方面没有总体差异；然而，75岁或75岁以上的患者（29%）因不良反应而停药的比率高于所有接受本品联合伊匹木单抗的患者（18%）。

在CHECKMATE-9LA（NSCLC）361名患者中，51%的患者年龄在65岁或以上，10%的患者年龄在75岁或以上。这些患者被随机分为每3周使用360 mg本品，每6周使用1 mg/kg伊匹木单抗，每3周（共2个周期）接受铂双峰化疗。老年患者和年轻患者在安全性方面没有总体差异；然而，75岁或以上的患者（43%）因不良反应而停药的比率高于所有接受OPDIVO联合伊匹木单抗和化疗的患者（24%）。

在CHECKMATE-743（恶性胸膜间皮瘤）303名患者中，77%的患者年龄在65岁或以上，26%的患者年龄在75岁或以上。这些患者被随机分为每3周使用360 mg本品，每6周使用1 mg/kg伊匹木单抗。老年患者和年轻患者在安全性方面没有总体差异；然而，与所有接受本品联合伊匹木单抗治疗的患者（分别为54%和28%）相比，75岁或以上的患者（分别为68%和35%）出现严重不良反应和因不良反应而停药的比率更高。

在320名接受本品联合cabozantinib治疗的CHECKMATE-9ER（肾细胞癌）研究中，41%的患者年龄在65岁或以上，9%的患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者在安全性方面没有总体差异。

并在CHECKMATE-649（GC、GEJC或EAC）中，1581名患者随机分配接受本品每2周240mg或每3周360mg，联合含氟尿嘧啶和含铂化疗，39%的患者年龄在65岁或以上，10%的患者年龄在75岁或以上。这老年患者和年轻患者在安全性方面没有总体差异。

【药物相互作用】
纳武利尤单抗是⼀种⼈单克隆抗体，尚未进⾏药代动⼒学相互作⽤研究。因单克隆抗体不经细胞⾊素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使⽤的药物对这些酶的抑制或诱导作⽤预期不会影响纳武利尤单抗的药代动⼒学。
其他相互作⽤形式
全身性免疫抑制
因可能⼲扰药效学活性，应避免在基线开始纳武利尤单抗治疗前使⽤全身性⽪质类固醇及其他免疫抑制剂。不过，为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始纳武利尤单抗治疗后使⽤全身性⽪质类固醇及其他免疫抑制剂。初步结果显示，纳武利尤单抗治疗开始后应⽤全身性免疫抑制治疗不会影响纳武利尤单抗疗效。