【适应症】

本品是一种人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用于治疗：
黑色素瘤
• 单用或与伊匹木单抗联合使用，患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童（12岁及以上）患有的患者。
• 有淋巴结受累或转移性疾病的成人和儿童（12岁及以上）黑色素瘤患者，在辅助环境下接受了完全切除。
非小细胞肺癌（NSCLC）
• 可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌成人患者的新辅助治疗，结合铂双峰化疗。
• 与伊匹木单抗联合一线治疗表达PD-L1(≥1%)且没有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的成年转移性非小细胞肺癌患者。
• 联合伊匹木单抗和2个周期的铂双峰化疗一线治疗无EGFR或ALK基因异常的转移性或复发性非小细胞肺癌患者。
• 转移性非小细胞肺癌患者在接受铂类化疗期间或者铂类化疗后出现进展。EGFR或ALK基因肿瘤畸变的患者在接受OPDIVO治疗之前，应在接受FDA批准的治疗方案中出现疾病进展。
恶性胸膜间皮瘤
与伊匹木单抗联合使用一线治疗不可切除的成人恶性胸膜间皮瘤患者 。
肾细胞癌（RCC）
• 联合伊匹木单抗一线治疗中危或低危且既往未经治疗的晚期肾癌患者。
•与cabozantinib. 联合一线治疗晚期肾细胞癌患者。
• 接受过抗血管生成治疗的晚期肾癌患者。
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
患有经典霍奇金淋巴瘤的成人患者在术后复发或在以下情况下出现进展：
• 自体造血干细胞移植（HSCT）与本妥昔单抗，或者
• 包括自体造血干细胞移植在内的3线或3线以上的全身治疗方案。
头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
在铂类药物治疗中或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者， 
尿路上皮癌
• 尿路上皮癌根治术后复发风险高的患者的辅助治疗
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌患者：
   • 在接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展
   • 在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内出现病情进展。
结直肠癌
作为单药使用或者与伊匹木单抗联合使用治疗既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。
肝细胞癌（HCC）
与伊匹木单抗联合治疗曾接受索拉非尼的肝细胞癌患者。
食管癌（Esophageal Cancer）
• 接受新辅助放化疗（CRT）的完全切除并伴有残余病变的的食管癌或胃食管交界部癌患者。
• 联合含氟尿嘧啶和含铂化疗，一线治疗不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌成年患者。
• 联合伊匹木单抗一线治疗不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌成年。
• 曾经接受氟尿嘧啶和铂为基础的化疗后不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌（GC,GEJC, or EAC）
联合含氟尿嘧啶和含铂化疗治疗晚期或转移性胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌成人患者。

【推荐剂量】

根据每个适应症的推荐输注速率，通过静脉输注给药。
不可切除或转移性黑色素瘤
• 成人和体重40kg或以上的儿童患者: 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
• 体重小于40kg的儿童患者：3 mg/kg，每2周一次，或6 mg/kg，每4周一次。
• 成人和体重40kg或以上的儿童患者：1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
• 体重小于40kg的儿童患者：1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周3 mg/kg或每4周6 mg/kg。
黑色素瘤的辅助治疗
• 成人和体重40kg或以上的儿童患者：240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
• 体重小于40kg的儿童患者：3 mg/kg，每2周一次，或6 mg/kg，每4周一次。
可切除性（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌的新辅助治疗
• 360mg与铂双峰化疗同一天使用，每3周一次， 3个周期。
转移性非小细胞肺癌
• 360mg每3周一次，伊匹木单抗 1 mg/kg每6周使用一次。
• 360mg每3周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周一次，铂双峰化疗2个周期。
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
恶性胸膜间皮瘤
• 360mg每3周一次，伊匹木单抗1 mg/kg每6周一次。
晚期肾细胞癌
• 3 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗1 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次，联合使用cabozantinib 40mg每天一次，空腹服用。
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
典型霍奇金淋巴瘤（cHL）
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
尿路上皮癌的辅助治疗
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
局部晚期或转移性尿路上皮癌
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌
• 成人和≥40kg的儿童患者：240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
• 小于40 kg的儿童患者： 3 mg/kg每2周一次。
• 成人和≥40 kg的儿童患者：3 mg/kg，在同一天使用伊匹木单抗1 mg/kg，每三周一次共4次，然后240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
肝细胞癌
• 1 mg/kg，然后在同一天使用伊匹木单抗3 mg/kg，每3周一次，共4次，然后每2周240 mg或每4周480 mg。
食管癌或胃食管癌切除术后的辅助治疗
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次，总治疗时间为1年。
食管鳞状细胞癌(ESCC)
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗。
• 3mg/kg每2周一次或360mg每3周一次，联合伊匹木单抗1mg/kg每6周一次。
• 240mg，每2周一次或480mg每4周一次。
胃癌、胃食管交界癌和食管腺癌（GC,GEJC, or EAC）
• 与含氟尿嘧啶和铂类化疗联用，每3周360mg。
• 与含氟尿嘧啶和铂类化疗联用，每2周240mg。
• 有关备药和给药说明以及不良反应的剂量调整，请参阅完整的处方信息。

【不良反应】

患者中最常见的不良反应（发生率≥20％）：

• 作为单一药物：疲劳，皮疹，肌肉骨骼疼痛，瘙痒，腹泻，恶心，乏力，咳嗽，呼吸困难，便秘，食欲下降，背痛，关节痛，上呼吸道感染，发热，头痛，腹痛，呕吐和尿路感染。

• 与伊匹木单抗联合使用：疲劳、腹泻、皮疹、瘙痒、恶心、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲减退、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、头痛、甲状腺功能减退、体重减轻和头晕。

• 联合铂双峰化疗：恶心，便秘，疲劳，食欲下降和皮疹。

• 联合伊匹木单抗和铂双峰化疗：疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心，腹泻，皮疹，食欲下降，便秘和瘙痒。

• 联合cabozantinib:腹泻、疲劳、肝毒性、手足综合征、口炎、皮疹、高血压、甲状腺功能减退、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、恶心、味觉障碍、腹痛、咳嗽和上呼吸道感染。

• 与含氟尿嘧啶和含铂的化疗联合使用：周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。

【药理作用】

T 细胞中表达的 PD-1 受体与其配体 PD-L1 和 PD-L2 结合，可以抑制 T 细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的 PD-1 配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的 T 细胞对肿瘤的免疫监视。纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），可与 PD-1 受体结合，阻断其与 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，阻断 PD1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性可抑制肿瘤生长。

纳武利尤单抗（抗 PD-1）和伊匹木单抗（抗 CTLA-4）联合治疗介导的抑制作用可改善转移性黑色素瘤的抗肿瘤反应。在同源小鼠肿瘤模型中，PD-1和 CTLA-4的双重阻断可产生协同抗肿瘤活性。

【贮藏】

未开封

2～8℃避光贮存，不可冷冻。

信息来源：

1. 纳武利尤单抗注射液说明书（2023 年 01 月 18 日版）

2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION （2023年2月15日版）

3. https://www.drugs.com/