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他克塔单抗注射液/他克他单抗/talquetamab injection/TALVEY
注射剂
3 mg/1.5 mL;40mg/1 ml;
18个月
JANSSEN BIOTECH
美国
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在递增给药方案中每次剂量TALVEY之前给予治疗前用药。 根据表 1 或表 2 按每周或每两周(每 2 周)给药方案皮下注射 TALVEY。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
a 基于实际体重。
b 可以在上次给药后 2 至 4 天内给药,也可以在上次给药后 7 天内给药,以便消除不良反应。
c 每周两次给药之间至少间隔 6 天。
a 基于实际体重。
b 可以在上次给药后 2 至 4 天内给药,也可以在上次给药后 7 天内给药,以便消除不良反应。
c 剂量可在递增剂量 3 后 2 至 7 天内给药。
d 每两周(每 2 周)剂量之间至少间隔 12 天。
3. 推荐的治疗前药物表 9:0.01 mg/kg 剂量:使用 TALVEY 3 mg/1.5 mL (2 mg/mL) 小瓶的注射体积
表10:0.06 mg/kg 剂量:使用 TALVEY 3 mg/1.5 mL (2 mg/mL) 小瓶的注射体积
表11:0.4 mg/kg 剂量:使用 TALVEY40 mg/mL 小瓶的注射体积
表12:0.8 mg/kg 剂量:使用 TALVEY 40 mg/mL 小瓶的注射体积
• 只要溶液和容器允许,肠外药物产品应在给药前目视检查是否有颗粒物质和变色。 检查注射用TALVEY溶液是否为无色至浅黄色。 如果溶液变色、混浊或存在异物,请勿使用。
• 从冷藏 2°C 至 8°C中取出适当强度的 TALVEY 小瓶,并平衡至环境温度 15°C 至 30°C 至少 15 分钟。 请勿以任何其他方式加热 TALVEY。
• 平衡温度后,轻轻旋转小瓶约10 秒以混合。 不要摇晃。
• 使用转移针(transfer needle)将所需的TALVEY 注射量从小瓶中抽入适当尺寸的注射器中。
o 每次注射体积不应超过 2 mL。 将需要大于 2 mL 的剂量平均分配到多个注射器中。
• TALVEY 与不锈钢注射针和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料兼容。
• 用适当尺寸的注射针更换转移针(transfer needle)。
b. 给药
• 将所需体积的TALVEY 注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。 或者,TALVEY 可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。 如果需要多次注射,TALVEY 注射间隔至少应为 2 cm。
• 请勿注射到纹身或疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。
• 任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处置。
c. 贮存
准备好的注射器应立即使用。 如果无法立即给药,请将 TALVEY 溶液在 2°C 至 8°C的冷藏条件下保存最多 24 小时,然后在 15°C 至 30°C的室温下保存最多 24 小时。 如果冷藏保存超过 24 小时或室温保存超过 24 小时,请丢弃。 如果储存在冰箱中,请在给药前让溶液恢复至室温。
【剂量调整】
可能需要延迟剂量来控制与 TALVEY 相关的毒性。
有关 CRS、ICANS 和神经毒性管理的建议措施,请参阅表 5、表 6 和表 7。 其他不良反应的推荐剂量调整见表 8。
1. 细胞因子释放综合征 (CRS)
根据临床表现识别 CRS。 评估和治疗发烧、缺氧和低血压的其他原因。 如果怀疑 CRS,则暂停使用 TALVEY 直至 CRS 解决,或根据严重程度永久停用,根据表 5 中的建议进行管理,并考虑根据现行实践指南进行进一步管理。 对 CRS 进行支持性治疗,其中可能包括对严重或危及生命的 CRS 进行重症监护。 考虑进行实验室检测来监测弥散性血管内凝血 (DIC)、血液学参数以及肺、心、肾和肝功能。
表5:CRS的推荐管理措施
a 基于美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 对 CRS 的分级(Lee et al 2019)。
b 归因于 CRS。 发烧可能并不总是与低血压或缺氧同时出现,因为发烧可能会被退热药或抗细胞因子治疗(例如皮质类固醇)等干预措施所掩盖。
c 因不良反应延迟给药后重新启动TALVEY的建议见表3和表4(见使用方法/延迟或漏药处理)。
d 低流量鼻导管≤6 L/min,高流量鼻导管>6 L/min。
2. 神经毒性,包括 ICANS
一旦出现神经毒性(包括 ICANS)的第一个体征,就停止使用 TALVEY 并考虑进行神经病学评估。 排除神经系统症状的其他原因。 对于严重或危及生命的神经毒性,包括ICANS,提供支持治疗,其中可能包括重症监护。 根据表 6 和表 7 中的建议管理 ICANS 和神经毒性,并考虑根据当前实践指南进行进一步管理。
表 6:ICANS 管理建议
a 基于 ICANS 的 ASTCT 2019 评分。
b 处理由最严重的不可归因于任何其他原因的事件决定,
c 如果患者可被唤醒并能够进行免疫效应细胞相关脑病 (ICE) 评估,则评估: 定向(针对年、月、城市、医院 = 4 分); 命名(命名 3 个物体,例如指向时钟、笔、按钮 = 3 分); 遵循命令(例如,“给我看 2 根手指”或“闭上眼睛并伸出舌头”= 1 分); 写作(写出标准句子的能力 = 1 分;注意力(倒数100,十个 十个的数)。如果患者无法被唤醒并且无法进行 ICE 评估(4 级 ICANS)= 0 分。
d 不归因于其他
e 不良反应延迟给药后重新开始TALVEY 的建议见表3 和表4.
f 所有提及地塞米松给药的参考文献均为地塞米松或等效物。
表7:神经毒性管理建议(ICANS 除外)
a 基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版。
b 有关因不良反应延迟给药后重新启动 TALVEY 的建议,请参见表 3 和表 4。
3. 其他不良反应
表 8 提供了其他不良反应的推荐剂量调整。
表 8:其他不良反应的推荐剂量调整
a 因不良反应延迟给药后重新启动 TALVEY 的建议见表 3 和表 4。
b 对于 3 级或 4 级感染,如果停用 TALVEY 超过 28 天,当感染改善至 1 级或更好时重新开始递增给药。
c 基于美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE),版本 4.03。
【延迟或遗漏给药】
如果TALVEY剂量被延迟,根据表3和表4中的建议重新开始治疗并相应地恢复每周或两周(每2周)给药方案; 如果因不良反应而延迟给药超过 28 天,则评估重新开始 TALVEY 的获益-风险。 在重新启动 TALVEY 之前给予治疗前用药,并在给予 TALVEY 后监测患者。
表 3:给药延迟后重新启动 TALVEY 的建议 – 每周给药时间表
* 在重新启动 TALVEY 之前给予治疗前重要。 重新启动 TALVEY 后,相应地恢复每周给药计划。
表 4:延迟给药后重新启动 TALVEY 的建议 – 每2周一次的给药方案
* 在重新启动 TALVEY 之前给予治疗前用药。 重新启动 TALVEY 后,相应恢复每两周一次的给药方案。
【过量处理】
无相关信息
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