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一、名称:Talvey、talquetamab-tgvs
二、适应症:
Talvey(talquetamab-tgvs)适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗,这些患者之前接受了至少四种治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
三、用法用量:
1、用药前:Talvey用于皮下注射,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在递增剂量方案中的所有剂量给药后,患者应住院48小时。
2、推荐剂量:
(1)每周给药:可以在前一次给药后2-4天之间给药,并且可以在前一次给药后最多7天给药,以消除不良反应,每周给药间隔至少6天。第1天递增剂量为0.01mg/kg,第4天递增剂量为0.06mg/kg,第7天首次剂量为0.4mg/kg,随后每周一次皮下注射0.4mg/kg。
(2)每两周给药(双周):剂量可在第三次加强剂量后的2-7天之间给药,每两周一次的剂量间隔至少12天。第1天递增剂量为0.01mg/kg,第4天递增剂量为0.06mg/kg,第7天递增剂量为0.4mg/kg,第10天首次剂量为0.8mg/kg,随后每两周一次皮下注射0.8mg/kg。
3、推荐的预处理药物:按照递增剂量方案,在每次服用Talvey前1-3小时服用以下预处理药物,以降低CRS的风险。如皮质类固醇(口服或静脉注射地塞米松,16mg或等效剂量)、抗组胺药(口服或静脉注射苯海拉明,50mg或等效剂量)、退烧药(口服或静脉注射对乙酰氨基酚,650-1000mg或等效剂量)。由于剂量延迟而在Talvey递增剂量方案中重复给药的患者或出现CRS的患者可能需要在后续剂量中使用治疗前药物。
4、剂量延迟:
(1)每周给药:最后一次给药剂量0.01mg/kg超过7天,应以0.01mg/kg的剂量重新开始;最后一次给药剂量0.06mg/kg超过8-28天,应以0.06mg/kg的剂量重新开始,超过28天应以0.01mg/kg的剂量重新开始;最后一次给药剂量0.4mg/kg超过8-28天,应以0.4mg/kg的剂量重新开始,超过29-56天应以0.06mg/kg的剂量重新开始,超过56天考虑永久停用,如果重新启动应以0.01mg/kg的剂量重新开始。
(2)每两周给药(双周):剂量调整与每周给药剂量相同,最后一次给药剂量0.8mg/kg超过15-28天,应以每2周0.8mg/kg的剂量重新开始,超过29-56天应以0.4mg/kg的剂量重新开始,超过56天考虑永久停用,如果重新启动应以0.01mg/kg的剂量重新开始。
四、不良反应:
Talvey的临床研究中,最常见的不良反应(≥20%)为发热、CRS、味觉障碍、指甲异常、肌肉骨骼疼痛、皮肤异常、皮疹、疲劳、体重下降、口干、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染、腹泻、低血压和头痛。最常见的3级或4级实验室异常(≥30%)是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞减少和血红蛋白减少。
五、储存:
Talvey是一种无菌、不含防腐剂的无色至淡黄色溶液,通常在2-8°C(36-46°F)下冷藏储存在原纸箱中,以避免光照。 不要冻结。如果要使用应立即使用准备好的注射器。如果不能立即给药需要将Talvey在2-8°C(36-46°F)下冷藏24小时,然后在15-30°C(59-86°F)的室温下冷藏24小时。如果冷藏储存超过24小时或室温储存超过24小时,请丢弃。如果储存在冰箱中,让溶液在服用前达到室温。
六、作用机制:
Talvey是一种双特异性T细胞结合抗体,其结合T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和非恶性浆细胞以及健康组织如皮肤和舌角质化组织中的上皮细胞表面表达的G蛋白偶联受体C类5组成员D(GPRC5D)。在体外,Talvey激活的T细胞引起促炎细胞因子的释放,并导致多发性骨髓瘤细胞的溶解,Talvey在多发性骨髓瘤小鼠模型中具有抗肿瘤活性。
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