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患者在使用Talvey(talquetamab-tgvs)治疗期间,应注意细胞因子释放综合征(CRS)、神经毒性包括ICANS、口服毒性和体重减轻、感染、血细胞减少症、皮肤毒性、肝中毒等事件的发生。
1、细胞因子释放综合征(CRS):CRS的临床体征和症状包括但不限于发热、低血压、寒战、缺氧、头痛和心动过速,潜在威胁生命的并发症可能包括心脏功能障碍、急性呼吸窘迫综合征、神经毒性、肾功能和/或肝功能衰竭以及弥散性血管内凝血(DIC)。如果出现CRS的迹象或症状,建议患者寻求医疗护理,根据严重程度,停止Talvey直到CRS消退或永久停药。
2、神经毒性包括ICANS:在临床试验中,接受推荐剂量Talvey的患者中有55%出现神经毒性,包括ICANS,6%的患者出现3级或4级神经毒性。最常见的神经毒性是头痛、脑病、感觉神经病和运动功能障碍,由于潜在的神经毒性,接受Talvey的患者有意识水平下降的风险,建议患者在递增剂量方案期间和递增剂量方案完成后的48小时内,以及在出现任何新的神经症状的情况下,避免驾驶或操作重型或潜在危险的机器,直到症状缓解。
3、口服毒性和体重减轻:可导致口腔毒性,包括味觉障碍、口干、吞咽困难和口腔炎,还可导致体重减轻。在临床试验中,62%的患者经历了体重减轻,不管是否具有口服毒性,包括29%的2级体重减轻的患者和2.7%的3级体重减轻的患者,治疗期间定期监测体重,根据严重程度停止使用或永久停用Talvey。
4、感染:包括危及生命或致命的感染,在临床试验中,16%的患者发生严重感染,1.5%的患者发生致命感染。17%的患者出现3级或4级感染。报道的最常见的严重感染是细菌感染,包括败血症和新冠肺炎。在使用Talvey治疗之前和期间,监测患者的感染体征和症状并进行适当治疗,根据当地指南使用预防性抗菌药物。根据严重程度建议暂停或考虑永久停用Talvey。
5、血细胞减少症:包括中性粒细胞减少症和血小板减少症,在临床试验中,35%的患者出现3或4级中性粒细胞减少,22%接受Talvey的患者出现3或4级血小板减少。在治疗过程中监测全血细胞计数,并根据严重程度按建议停用Talvey。
6、皮肤毒性:可能会导致严重的皮肤反应,包括皮疹、斑丘疹、红斑和红斑性皮疹,在临床试验中,62%的患者出现皮肤反应,0.3%的患者出现3级皮肤反应。考虑早期干预和治疗,以管理皮肤毒性。根据严重程度,按照建议停用Talvey。
7、肝中毒:在临床试验中,33%的患者出现ALT升高,2.7%的患者出现3级或4级ALT升高;31%的患者出现AST升高,3.3%的患者出现3级或4级AST升高。0.3%的患者出现3级或4级总胆红素升高。肝酶升高可伴有或不伴有CRS。根据临床指征在基线和治疗期间监测肝酶和胆红素。根据严重程度停止使用或考虑永久停用Talvey。
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