Talvey（talquetamab-tgvs）是什么药

美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Talvey（talquetamab-tgvs）用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受了至少4种疗法，包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体，是由让桑制药公司研发，在一项临床试验中，在大量预处理的患者中观察到的有临床意义的疗效和安全性，包括先前接受BCMA靶向双特异性或CAR-T细胞治疗的患者。

该批准基于1/2期MonumenTAL-1试验的结果，Talvey是一种首款现成的针对GPRC5D和CD3受体的T细胞重定向双特异性抗体。0.8mg/kg皮下剂量的该药物的总有效率(ORR)为73.6%，中位随访6个月后，非常好的部分缓解率(VGPR)为58%，完全缓解率(CR)为33%。此外，皮下注射0.4mg/kg剂量的相应ORR为73.0%，在中位数为14个月的随访中，VGPR为57%，CR或更好的比率为35%。

0.8mg/kg剂量水平未达到反应的中值持续时间，0.4mg/kg剂量水平未达到反应的中值持续时间为9.5个月。在0.8 mg/kg剂量组中，总共有85%的患者在至少9个月的时间内持续有反应。最常见的血液学不良反应是血细胞减少。关于3/4级AE，最常见的分别是0.4mg/kg组和0.8mg/kg组的贫血、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症和血小板减少症。