【使用方法】

⼀般注意事项

应注意妥善处理和处置抗癌药的流程。

在处理该药物的全过程中，应遵守正确的⽆菌技术。

 复溶说明 

每瓶单次必须使⽤ 10.5 ml 注射⽤⽔复溶，终浓度为 5 mg/ml。每瓶过量灌装10%，每瓶维布妥昔单抗含量为 55 mg，总复溶体积为 11 ml。

1. 沿瓶壁加⼊液体，不得直接加注于药品块状物或粉末上。

2. 轻轻旋转药瓶直⾄复溶。不得振摇。

3. 药瓶中的复溶液体应为澄清⾄微乳光的⽆⾊溶液，pH终值为6.6。

4. 应视觉检查复溶后的溶液中是否存在外来颗粒物质和/或变⾊。如果观察到任何变⾊或颗粒物质，应丢弃药品。

5. 复溶后，应⽴即稀释⾄输液袋中。如未⽴即稀释，则将溶液储存于 2 ~ 8℃下，并于复溶后 24⼩时内使⽤。不可冷冻。

 输注溶液配制

从药瓶中抽取适当体积的复溶的维布妥昔单抗，并加⼊⾄含 9 mg/ml（0.9%）注射⽤氯化钠溶液的输注袋中，使维布妥昔单抗的终浓度达到 0.4-1.2 mg/ml。推荐的稀释体积为 150 ml。也可以使⽤ 5%注射⽤葡萄糖溶液或注射⽤乳酸林格液稀释复溶的维布妥昔单抗。

轻轻翻转输注袋，以混合含维布妥昔单抗的溶液。不得振摇。

在抽出所需稀释的体积后，药瓶中任何残留的部分必须根据当地法律法规进⾏丢弃。

不得向配制后的维布妥昔单抗输注溶液或静脉输注器中加⼊其他药物。在给药后，应使⽤ 9 mg/ml（0.9%）注射⽤氯化钠注射液、5%注射⽤葡萄糖溶液、或注射⽤乳酸林格液冲洗输注管路。

在稀释后，应⽴即以推荐的输注速率输注维布妥昔单抗溶液。

⾃复溶⾄输注的总保存时间不得超过 24 ⼩时。

确定剂量

计算需进一步稀释的维布妥昔单抗总剂量（ml）
    维布妥昔单抗剂量（mg/kg）×患者体重（kg）
—————————————————————— = 进一步稀释的维布妥昔单抗总剂量（ml）

              复溶药品溶度（5 mg/mL）

注：如果患者体重超过 100 kg，应使用 100 kg 计算剂量。最大推荐剂量为 180 mg

计算需要维布妥昔单抗药瓶总数：

     给药的维布妥昔单抗总剂量（mL）
——————————————————=  需要维布妥昔单抗总瓶数 

          每瓶总体积（10mL/瓶）

表 1：体重 60 kg 至 120 kg 的患者采用 1.8 mg/kg 维布妥昔单抗的推荐剂量时的药品计算

a. 降低剂量，使用 1.2 mg/kg 计算。
b. 在 150 ml 稀释液中稀释，30 分钟以上静脉输注给药，每 3 周 1 次。
c. 如果患者体重大于 100 kg，使用 100 kg 计算剂量。
d. 最大推荐剂量为 180 mg。

【推荐剂量】

本品推荐剂量为 1.8 mg/kg， 30 分钟以上静脉输注给药，每 3 周 1 次。

如果患者体重⼤于 100 kg，使⽤ 100 kg 计算剂量（参⻅【注意事项】）。

每次给药前，应监测全⾎细胞计数（参⻅【注意事项】）。

在输注期间及输注后，应监测患者情况（参⻅【注意事项】）。

治疗应持续⾄疾病进展或出现不可耐受的毒性（参⻅【注意事项】）。

患有复发或难治性 cHL 或 sALCL 且疾病稳定或改善的患者应⾄少接受 8 个

周期和⾄多 16 个周期（约 1 年）的治疗（参⻅【临床试验】）。

【剂量调整】

中性粒细胞减少症

如果治疗期间出现中性粒细胞减少症，应通过推迟给药进⾏控制。正确的给药建议见表 2

表 2：中性粒细胞减少症的给药建议

LLN =正常值下限
^a. 根据美国国立癌症研究所（NCI）不良事件常用术语标准（CTCAE）3.0 版分级；参见
中性粒细胞/粒细胞；
^b. 发生 3 级或 4 级淋巴细胞减少症的患者可继续接受研究治疗而无需中断治疗。

周围神经病变

如果治疗期间出现周围感觉或运动神经病变或加重，正确的给药建议见表3。

表 3：新发或加重的周围感觉或运动神经病变的给药建议

a. 根据美国国立癌症研究所（NCI）不良事件常用术语标准（CTCAE）3.0 版分级；参见神经病变：运动神经；神经病变：感觉神经；和神经性疼痛。

【过量处理】

尚⽆维布妥昔单抗过量的解毒剂。在发⽣过量的情况下，应密切监测患者是否发⽣不良反应，尤其是中性粒细胞减少症，并给予支持性治疗。