【使用方法】

使用药品前的准备工作
TORISEL必须避光存放在摄氏2-8ºC(华氏36-46ºF)的环境下。调配药品前后亦需避免暴露在灯光或日光下，并在给药前目视检查药液中是否是有不明颗粒或变色的情形，TORISEL仍应避免暴露在光源下。在施打药品前，务必要确认药液及其容器内是否是有不明颗粒或变色的情形。
为避免PVC材质的输液套件可能释出塑化剂(DEHP；di-2-ethylhexyl phthalate)的风险，建议最好以玻璃或polypropylene材质的点滴瓶或聚乙烯(polyethylene、polyolefin)材质的输注软袋进行
TORISEL输液的包装储存，并于输注时使用polyethylene材质的输注管路。
TORISEL 25 mg/mL注射剂必须先以包装内附的稀释剂稀释，然后再进一步稀释于注射用的生理食盐水(USP)中。
请注意，为确保能够抽取建议的药量，TORISEL注射剂与稀释剂药瓶中的装填量都超过标示量。请依无菌操作原则遵行此两阶段稀释步骤。
注意：以TORISEL(25 mg/vial)治疗被套细胞淋巴瘤时，往往需要使用数瓶的TORISEL；请遵照下方的说明，依所需剂量依序抽取数瓶TORISEL至同一注射针筒后，尽速注入生理食盐水250 mL中。
第一阶段稀释：
以包装内附的稀释剂稀释TORISEL注射剂25 mg/mL
• 每瓶TORISEL(temsirolimus)都必须先与包装内附的1.8mL稀释剂混合。所形成之溶液的含量为30mg/3mL(10mg/mL)
• 以翻转药瓶的方式混合均匀。静置足够的时间让气泡消退。此溶液应为澄清至略为混浊、无色至淡黄色的溶液，且基本上不含任何肉眼可见的微粒物质
浓缩注射剂与稀释剂的混合溶液在25ºC以下可维持安定达24小时。
第二阶段稀释：
以注射用的生理食盐水(USP)稀释浓缩注射剂-稀释剂混合溶液
• 自第一阶段所制备的含有temsirolimus10mg/mL的浓缩注射剂-稀释剂混合溶液中精确抽取所需要的药量(如所需要的temsirolimus剂量为25mg，即抽取2.5mL)，然后进一步稀释于装有250mL注射用生理食盐水(USP)的输注袋中
• 以翻转输注袋或输注瓶的方式混合均匀，但应避免过度振摇，因为这样可能会导致形成泡沫给药前应目视检查所形成的溶液是否有微粒物质及变色的现象。TORISEL与注射用生理食盐水(USP)的混合溶液应避免接触强烈的室内光线及日光。• 以翻转输注袋或输注瓶的方式混合均匀，但应避免过度振摇，因为这样可能会导致形成泡沫给药前应目视检查所形成的溶液是否有微粒物质及变色的现象。TORISEL与注射用生理食盐水(USP)的混合溶液应避免接触强烈的室内光线及日光。
使用方法
• TORISEL注射液以生理食盐水完成稀释后，应在TORISEL一开始加入生理食盐水(USP)后6小时内完成给药。
• TORISEL应每周一次以30至60分钟的时间经由静脉输注给药。最好使用输注帮浦给药，以确保精确控制给药量。
• 输注器材应以玻璃、聚烯烃(polyolefin)或聚乙烯(polyethylene)材质为宜，以避免产品过度流失及塑化剂(DEHP)渗出。输注器材应包括不含DEHP也不含聚氯乙烯(PVC)的管路及适当的过滤器。如果必须使用PVC材质的输注装置，则该装置不可含有DEHP。输注时建议使用孔径小于5微米的polyethersulfone材质同轴过滤器，以避免大于5微米之微粒物质被输注进入体内的可能性。如果现有的输注装置未装配同轴过滤器，则应在混合溶液抵达病人静脉之前的管路上加装polyethersulfone材质的过滤器(即管路末端过滤器)。有各种不同的管路末端过滤器可供使用，孔径范围由0.2微米至0.5微米不等。不建议同时使用同轴过滤器与管路末端过滤器。
• 稀释后的TORISEL含有聚山梨醇酯80，此成分已知会提高DEHP自PVC析出的速率。在制备与投予TORISEL期间应考虑到这个问题，包括泡制后与PVC直接接触所经过的存放时间。

【剂量调整】

肝功能不全：

治疗肝功能不全病人时应小心谨慎。若轻度肝功能不全(胆红素>1-1.5xULN，或AST>ULN但胆红素≤ULN)之病人必须使用TORISEL时，应降低TORISEL剂量至15mg/周。
TORISEL禁止使用于胆红素>1.5xULN的病人。

与强效CYP3A4抑制剂联用：

使用TORISEL时，应避免与强效CYP3A4抑制剂同时并用。(例如：ketoconazole、itraconazole、clarithromycin、atazanavir、indinavir、nefazodone、nelfinavir、ritonavir、saquinavir、telithromycin及voriconazole等)。由于饮用葡萄柚汁也可能会增加血中sirolimus的浓度(temsirolimus的主要代谢产物)，因此，在接受TORISEL治疗期间也应避免饮用葡萄柚汁。根据药动学的资料显示，若病人必须并用强效CYP3A4抑制剂时，可以考虑将TORISEL的剂量降低至每周12.5mg(这个剂量是被预测可达到在未并用CYP3A4抑制剂下TORISEL浓度-时间曲线下面积(AUC)之范围内)。但需留意，目前TORISEL以此剂量(每周12.5 mg)并用强效CYP3A4抑制剂治疗的相关临床资料尚未建立。当病人终止强效CYP3A4抑制剂治疗后，须先等候一周待体内的CYP3A4抑制剂效应均已排除后，才可逐步将TORISEL的剂量调升至尚未接受强效CYP3A4抑制剂治疗前的剂量。

与强效CYP3A诱导剂联用：

TORISEL注射剂应避免与强效CYP3A4诱导剂并用。例如：dexamethasone、phenytoin、carbamazepine、rifampin、rifabutin、rifampicin、phenobarbital等药物。若病人必须服用强效CYP3A4诱导剂，根据TORISEL的药动学资料，必须考虑将TORISEL的每周剂量由25 mg提高到50 mg，预测其浓度-时间曲线下面积(AUC)才能与未并用药物前的状态相符；但目前尚未有病人因并用强效CYP3A4诱导剂而调整TORISEL剂量的相关临床研究报告；若病人停止使用强效CYP3A4诱导剂时，应将TORISEL的剂量调降至未并用这些药物前的剂量[参见警语与注意事项(5.12)和药物交互作用(7.1)]。、phenytoin、carbamazepine、rifampin、rifabutin、rifampicin、phenobarbital等药物。若病人必须服用强效CYP3A4诱导剂，根据TORISEL的药动学资料，必须考虑将TORISEL的每周剂量由25 mg提高到50 mg，预测其浓度-时间曲线下面积(AUC)才能与未并用药物前的状态相符；但目前尚未有病人因并用强效CYP3A4诱导剂而调整TORISEL剂量的相关临床研究报告；若病人停止使用强效CYP3A4诱导剂时，应将TORISEL的剂量调降至未并用这些药物前的剂量。

【延迟或遗漏给药】

无相关信息

【过量处理】
TORISEL静脉注射过量尚无特效治疗方法。TORISEL已在1期和2期试验中用于癌症患者，重复静脉注射剂量高达220 mg/m2。TORISEL的剂量大于25 mg，会增加几种严重不良事件的风险，包括血栓形成、肠穿孔、间质性肺病（ILD）、癫痫发作和精神病。