【注意事项】

•首次输注TORISEL的早期可能会出现超敏反应/输液反应（包括一些危及生命和罕见的致命反应）。应在整个输液过程中对患者进行监测。
要治疗超敏反应，请停止TORISEL并使用抗组胺药治疗。TORISEL可以由医生决定以较慢的速度重新启动。
肝损伤：治疗轻度肝损伤患者时要谨慎，并减少剂量。
•高血糖和高脂血症可能存在，可能需要治疗。监测血糖和血脂状况。
•感染可能由免疫抑制引起。
监测间质性肺病（ILD）的症状或放射学变化。如果怀疑ILD，停止TORISEL，并考虑使用皮质类固醇和/或抗生素。
可能发生肠穿孔。及时评估发烧、腹痛、便血和/或急腹症。
•发生肾功能衰竭，有时甚至致命。在基线和TORISEL期间监测肾功能。
•由于伤口愈合异常，在围手术期慎用TORISEL。
可能出现蛋白尿和肾病综合征。TORISEL治疗开始前及之后定期监测尿蛋白。肾病综合征患者停用TORISEL。
•应避免接种活疫苗和与接种过活疫苗的人密切接触。
胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害。建议患者注意对胎儿的潜在危害，并采取有效的避孕措施。
老年患者可能更容易出现某些不良反应，包括腹泻、水肿和肺炎。

【禁忌】
对temsirolimus及其代谢产物(包括sirolimus)、polysorbate 80或TORISEL其他任何赋形剂过敏的病人禁止使用TORISEL。
不建议使用temsirolimus治疗合并有中重度肝功能异常的被套细胞淋巴瘤病人。胆红素> 1.5 x ULN的病人禁止使用TORISEL。

【特殊人群】

妊娠期：根据动物研究结果及其作用机制，本品给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。
哺乳期：建议女性在使用本品治疗期间以及最终剂量后至少3周内不要母乳喂养。
儿童：关于本品在儿科患者中的使用数据有限。替西罗莫司对晚期复发/难治性实体瘤患儿的疗效尚未确定。。
老年患者：本品的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。根据一项3期研究的结果，老年患者可能更容易出现某些不良反应，包括腹泻、水肿和肺炎。

肾功能不全的病人.
目前尚未有TORISEL应用于治疗肾功能衰退病人的临床试验。由于健康受试者接受单一静脉注射25 mg的[14C]-Temsirolimus后，经由尿液排除的比例不足5%，因此预期肾功能不全不会显著地影响药物暴露量；建议肾功能不全的病人可以不必调整TORISEL的剂量。
目前并没有血液透析的肾脏病人接受TORISEL治疗的临床试验资料。
肝功能不全的病人
在一项剂量调升的第一期临床试验中，针对110位肝功能正常或不同程度之肝功能不全(以AST和bilirubin数值定义)及肝移植的病人进行TORISEL的评估(见表四)。在试验当中，中度及重度肝功能不全的病人发生不良反应及死亡(包括因疾病恶化的死亡)的比率较高(见表四)。

*肝功能组：正常=胆红素和AST≤ULN；轻度=胆红素>1-1.5 xULN或AST>ULN但胆红素
≤ULN；中度=胆红素>1.5-3xULN；重度=胆红素>3xULN；肝移植=任何胆红素和AST。
**常见不良试验评估标准第三版，包括所有关联性程度。
***包括因疾病恶化和不良反应的死亡。
胆红素基线值> 1.5 x ULN的病人禁止使用TORISEL。治疗轻度肝功能不全的病人时应小心谨慎。若轻度肝功能不全(胆红素> 1-1.5 x ULN，或AST> ULN但胆红素≤ ULN)之病人必须使用TORISEL时，应降低TORISEL剂量至15 mg /周。因必须依照肝功能来调整剂量，所以建议在开始以TORISEL治疗时检测AST和胆红素的数值，并在之后定期检测评估。

【药物相互作用】
CYP3A4/5的强诱导剂和CYP3A4的抑制剂可能影响TORISEL初级代谢产物的浓度。如果不能使用替代品，建议调整TORISEL的剂量。