【适应症】

本品是一种双特异性CD19导向的CD3 T细胞衔接分子，适用于治疗患有以下疾病的成人和儿童患者：
1. CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）首次或第二次完全缓解，微小残留病灶（MRD）大于或等于0.1%。

2. 复发性或难治性CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

【推荐剂量】
1 个疗程包括最多 2 个周期的诱导治疗、3 个周期的巩固治疗及最多 4 个周期的维持治疗。
1 个诱导或巩固治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 14 天的无治疗间歇期组成（共 42 天）。
1 个维持治疗周期由 28 天的连续静脉输注期，以及随后 56 天的无治疗间歇期组成（共 84 天）。
有关基于患者体重的推荐剂量和方案的信息，请参见表 1。体重≥45 kg 的患者接受固定剂量给药。对于体重＜45 kg 的患者，使用患者的体表面积(BSA)计算剂量。

表 1. 本品治疗复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病时的推荐剂量和用药方案

建议至少第 1 周期的前 9 日以及第 2 周期的前 2 日住院治疗。所有后续周期的启动和重启治疗（例如治疗中断 4 小时或以上），建议在医疗专业人员监督下或住院进行。
本品输液袋应混合后用于 24 小时输注给药。
建议在本品治疗前和治疗期间进行鞘内注射预防性化疗，以预防中枢神经系统急性淋巴细胞白血病。
地塞米松预先用药：
o 对于成人患者，在本品每个周期第 1 次给药前 1 小时，升高剂量前（例如第 1 周期第 8 日），以及在中断治疗 4 小时或以上后重启输注时，用药前预先给予 20 mg 的地塞米松。
o 对于儿科患者，在本品第 1 个周期内第 1 次给药前，升高剂量前（例如第 1 周期第 8 日），以及在第 1 个周期内中断治疗 4 小时或以上后重启输注时，预先给与地塞米松 5 mg/m2，最大剂量 20 mg。
高肿瘤负荷患者的前期治疗
o 对于骨髓中白血病原始细胞比例≥50%或外周血白血病原始细胞计数> 15,000/μL 的患者，使用地塞米松前期治疗（不超过 24 mg/日）。

【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）是发热、输液相关反应、感染（病原体不详）、头痛、中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症。

【药理作用】
贝林妥欧单抗是一种双特异性 CD19 导向的 CD3 T 细胞衔接分子，与 B 系 细胞表面表达的CD19和T细胞表面表达的CD3结合。通过将T细胞受体（TCR） 复合体中的 CD3 与良性和恶性 B 细胞中的 CD19 连接激活内源性 T 细胞。贝林 妥欧单抗介导 T 细胞与肿瘤细胞间突触的形成、上调细胞粘附分子、产生细胞水 解蛋白、释放炎性细胞因子和 T 细胞增殖，定向裂解 CD19+细胞。

【贮藏】
使用前，将含有本品冻干粉的西林瓶和静脉输注溶液稳定剂的西林瓶置于原 包装中，2°C 至 8°C 避光储存。请勿冷冻。 配制好的含本品溶液的静脉输液袋应在 2°C 至 8°C 条件下储存和运输。应 置于经验证的包装内装运，保持温度在 2°C 至 8°C。请勿冷冻。

信息来源
1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION （2023/6/20版）
2. 注射用贝林妥欧单抗说明书 （2020 /12 /2，推荐剂量）