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在乌司奴单抗(Ustekinumab)的临床研究中,出现了感染、恶性肿瘤、过敏反应、后部可逆性脑病综合征、非传染性肺炎等警告与注意事项。在开始乌司奴单抗治疗之前,评估患者的结核病感染情况,勿将乌司奴单抗用于活动性结核感染患者。在治疗期间和治疗后,密切监测接受乌司奴单抗治疗的患者的活动性结核病体征和症状。
1、感染:可能会增加感染和潜伏感染再激活的风险。接受乌司奴单抗治疗的患者出现了严重的细菌、分枝杆菌、真菌和病毒感染。在感染消退或得到充分治疗之前,不应开始对患有任何临床重要活动性感染的患者进行乌司奴单抗治疗。如果患者在接受乌司奴单抗治疗期间出现暗示感染的体征或症状,应指导患者寻求医疗建议,并考虑因严重或具有临床意义的感染而停用乌司奴单抗,直至感染消退或得到充分治疗。
2、恶性肿瘤:乌司奴单抗是一种免疫抑制剂,可能会增加恶性肿瘤的风险。在啮齿动物模型中,抑制IL-12/IL-23p40会增加恶性肿瘤的风险。有上市后报告称,在接受乌司奴单抗治疗的患者中,快速出现多发性皮肤鳞状细胞癌,这些患者已存在患非黑色素瘤皮肤癌的风险因素。所有接受乌司奴单抗治疗的患者都应接受非黑色素瘤皮肤癌的监测。应密切随访年龄超过60岁的患者、有长期免疫抑制剂治疗病史的患者以及有PUVA治疗史的患者。
3、过敏反应:乌司奴单抗报告了过敏反应,包括过敏反应和血管性水肿。如果出现过敏或其他临床上显著的过敏反应,应采取适当的治疗并停用乌司奴单抗。
4、后部可逆性脑病综合征(PRES):也称为可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病患者的上市后经验中也有病例报告。临床表现包括头痛、癫痫发作、意识模糊、视觉障碍以及乌司奴单抗开始治疗后几天至几个月的影像学变化。少数病例报告潜伏期为一年或更长。停用乌司奴单抗后,患者在支持性治疗下康复。监测所有接受治疗的患者的PRES症状和体征。如果怀疑有PRES,立即给予适当的治疗并停止乌司奴单抗。
5、非传染性肺炎:在乌司奴单抗的批准后使用期间,报告了间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎和隐源性机化性肺炎的病例。服用一到三剂后,临床表现包括咳嗽、呼吸困难和间质浸润。严重的后果包括呼吸衰竭和长期住院。患者在停止治疗和在某些情况下给予皮质类固醇后有所改善。如果确诊,停止乌司奴单抗并采取适当的治疗。
6、免疫接种:在开始乌司奴单抗治疗之前,患者应接受当前免疫指南推荐的所有适龄免疫接种。接受治疗的患者不应接种活疫苗。在乌司奴单抗治疗期间或开始治疗前一年或停止治疗后一年不应接种BCG疫苗。建议对接受乌司奴单抗的患者的家庭接触者施用活疫苗时要谨慎,因为存在从家庭接触者处脱落并传播给患者的潜在风险。
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