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一、通用名称:乌司奴单抗、Ustekinumab
商品名称:Stelara、喜达诺
二、适应症:
1、银屑病(Ps):乌司奴单抗(Ustekinumab)适用于6岁或以上中度至重度斑块型银屑病患者的治疗,这些患者需要接受光疗或全身治疗。
2、银屑病关节炎(PsA):乌司奴单抗适用于治疗6岁或以上患有活动性银屑病关节炎的患者。
3、克罗恩病(CD):乌司奴单抗适用于中度至重度活动性克罗恩病成年患者的治疗。
4、溃疡性结肠炎(UC):乌司奴单抗适用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎成年患者的治疗。
三、用法用量:
1、银屑病(Ps)、银屑病关节炎(PsA):
(1)成人患者:对于体重为100kg或以下的患者,乌司奴单抗建议剂量最初为皮下注射45mg,4周后,随后每12周45mg;对于体重超过100kg的患者,建议剂量最初为90mg,4周后,随后每12周90mg。
(2)儿科患者:在第0周和第4周皮下注射乌司奴单抗,之后每12周注射一次。对于体重不到60kg的患者,推荐剂量为0.75mg/kg;体重在60-100kg的患者,推荐剂量为45mg/kg;体重超过100kg的患者,推荐剂量为90mg/kg。
2、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC):
(1)静脉注射:乌司奴单抗的成人给药方案基于体重,对于体重不到55kg的患者,推荐剂量为260mg(2瓶);体重在55-85kg的患者,推荐剂量为390mg(3瓶);体重超过85kg的患者,推荐剂量为520mg(4瓶)。
(2)皮下维持:乌司奴单抗推荐的维持剂量是在初始静脉给药后8周皮下注射90mg,之后每8周给药一次。
3、管理:
(1)皮下注射:建议每次注射乌司奴单抗在与前一次注射不同的解剖位置(如上臂、臀部、大腿或腹部的任何象限)进行,而不要注射到皮肤触痛、擦伤、红斑或硬化的区域。当使用单剂量小瓶时,建议使用带有27号英寸针头的1mL注射器。目视检查乌司奴单抗是否有颗粒物质和变色,这是一种无色至淡黄色的溶液,可能含有一些半透明或白色的小颗粒。如果乌司奴单抗变色或浑浊,或者存在其他颗粒物质,请勿使用。
(2)静脉注射:乌司奴单抗必须由保健专业人员使用无菌技术进行稀释、制备和输注。
四、不良反应:
在临床试验中,患者对乌司奴单抗的耐受性良好,大多数不良事件的严重程度较轻,最常见的不良反应是头痛和鼻咽炎,最严重的不良反应是严重的过敏反应。乌司奴单抗经上市后,还出现了过敏反应和血管性水肿、皮疹和荨麻疹、机会性真菌感染和结核病、后部可逆性脑病综合征、间质性肺炎、嗜酸性肺炎和隐源性机化性肺炎、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、过敏性血管炎等不良事件。
五、储存:
装有乌司奴单抗的小瓶和预装注射器必须在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏。直立储存乌司奴单抗小瓶,将产品保存在原纸箱中,避免光照,直到使用时。不要冻结。不要摇晃。
1、皮下注射乌司奴单抗:如果需要,单个预充式注射器可在室温高达30°C(86°F)的条件下,在原纸盒中避光保存最长30天。将预装注射器首次从冰箱中取出的日期记录在纸箱上提供的空白处。注射器在室温下储存后,不应放回冰箱。如果在室温下储存30天内未使用,请丢弃注射器。不要在纸盒或预装注射器上的有效期后使用乌司奴单抗。
2、静脉注射乌司奴单抗:如有必要,稀释后的输注液可在高达25°C(77°F)的室温下保存长达7小时。稀释溶液制备完成后,室温下的储存时间开始。输液应在输液袋稀释后8小时内完成(配制后累计时间包括储存和输液期)。不要冻结。丢弃所有未使用的输注溶液。
六、禁忌:
乌司奴单抗禁用于对ustekinumab或任何辅料有明显临床过敏反应的患者。
七、作用机制:
乌司奴单抗是一种人IgG1қ单克隆抗体,特异性结合IL-12和IL-23细胞因子使用的p40蛋白亚单位。IL-12和IL-23是参与炎症和免疫反应的天然存在的细胞因子,例如天然杀伤细胞活化和CD4+ T细胞分化和活化。在体外模型中,乌司奴单抗通过破坏这些细胞因子与共享的细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用,破坏了IL-12和IL-23介导的信号和细胞因子级联。细胞因子IL-12和IL-23被认为是慢性炎症的重要因素,慢性炎症是克罗恩病和溃疡性结肠炎的标志。在结肠炎的动物模型中,IL-12和IL-23(乌司奴单抗的靶标)的p40亚单位的基因缺失或抗体阻断显示出保护作用。
乌司奴单抗原研药已经在国内上市并且纳入医保,仅限符合适应症的患者报销,规格130mg/26ml静脉注射制剂每盒的价格可能在5千多人民币,规格90mg:1.0ml*1支皮下注射制剂每盒的价格可能在8千多人民币。乌司奴单抗原研药在海外出售的规格130mg/26ml静脉注射制剂每盒的价格可能在2千多美元,规格45mg:0.5ml*1支皮下注射制剂每盒的价格可能在1万多美元。目前在海外其他国家生产的还没有乌司奴单抗仿制药。
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