【适应症】
本品是一种人白细胞介素-12和-23抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的患者：
•中度至重度斑块状银屑病（Ps）：
适用于治疗成人或6岁及以上儿童患者且适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块状银屑病。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）：
适用于治疗成人或6岁及以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。
• 克罗恩病（CD）：
适用于治疗成人患者的中度至重度活动性克罗恩病（CD）。
• 溃疡性结肠炎（UC）：
适用于治疗成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

【推荐剂量】

• 银屑病（Ps）：
体重小于或等于100kg的成人患者：
推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次45mg。
体重大于100kg的成人患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次90mg。
儿科患者（6-17岁）：
本品推荐剂量需要根据患儿的体重而定，具体如下：且分别在第0周、第4周、然后每12周给药一次。
-体重不足60kg的患者：
推荐起始剂量为0.75mg/kg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次剂量0.75mg/kg。
-体重大于等于60kg且小于等于100kg的患者：
推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次45mg。
-体重大于100kg的患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周，及之后每12周给药一次，每次90mg。
• 活动性银屑病关节炎（PsA）：
成人患者：
体重小于等于100kg的患者，推荐起始剂量为45mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次45mg。
体重大于100kg的的患者，推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，4周后及之后每12周给药一次，每次90mg。
儿科患者：
-体重不足60kg的患者：
推荐起始剂量为0.75mg/kg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次剂量为0.75mg/kg。
-体重大于等于60kg的患者：
推荐起始剂量45mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次45mg。
-体重大于100kg的患者：
推荐起始剂量为90mg，皮下注射给药，分别在第0周、第4周及之后每12周给药一次，每次90mg。
• 克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）：
-静脉输注诱导成人剂量方案：
需要根据患者的体重计算本品推荐剂量，具体如下：
体重小于等于55kg的患者，推荐剂量为260mg，静脉输注给药。
体重大于55kg且小于等于85kg的患者，推荐剂量为390mg，静脉输注给药。
体重大于85kg的患者，推荐剂量为520mg，静脉输注给药。
-皮下注射维持成人剂量方案：
静脉诱导输注给药8周后，皮下注射90mg，此后，每8周给药一次，每次90mg。
【不良反应】
最常见的不良反应是：
• 银屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳。
• 克罗恩病诱导治疗期（≥ 3%）：呕吐。
• 克罗恩病维持治疗期（≥ 3%）：鼻咽炎，注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌病感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎。
•溃疡性结肠炎诱导治疗期（≥3%）：鼻咽炎。
•溃疡性结肠炎维持治疗期（≥3%）：鼻咽炎，头痛、腹痛、流行性感冒、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。

【药理作用】

乌司奴单抗制品是一种人源化IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程，例如自然杀伤细胞的活化和CD4+T细胞的分化和激活。体外模型显示，乌司奴单抗可通过阻断与细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应。IL-12和IL-23是慢性炎症的重要因素，而慢性炎症是克罗恩病和溃疡性结肠炎的标志。在大肠炎动物模型中，乌司奴单抗的靶点IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位的遗传学缺失或抗体阻断，显示出保护作用。

【贮藏】

-建议在 2°C - 8°C 冷藏保存，切勿冷冻，避光。
-如有需要，未开封原包装的单个预充式注射器和 45mg小瓶药液，可在室温下储存，最高可达 30°C，避光最长保存30天。如果超出30天，需丢弃未使用的药液。
-本品一旦室温保存，不能再次冷藏保存。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761044s009lbl.pdf