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美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年1月批准了他泽司他(Tazemetostat)上市,他泽司他是一流的EZH2抑制剂,EZH2在控制生发B细胞的生物学中起作用,表观遗传调节因子的过表达或突变与B细胞恶性肿瘤的恶性转化有关。临床前数据已经证明EZH2抑制剂与来那度胺和/或利妥昔单抗的组合具有潜在的协同抗肿瘤活性。
他泽司他上市的依据是一项临床试验的结果,该试验招募了62名患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤的受试者。在临床试验期间,受试者每天接受两次800毫克(mg)的他泽司他,直到疾病恶化或受试者达到不可接受的毒性水平,每八周进行一次肿瘤缓解评估。该试验测量了有多少受试者在治疗期间经历了肿瘤的完全或部分萎缩(一定程度)(总体缓解率)。研究结果显示总体缓解率为15%,其中1.6%的受试者完全缓解,13%的受试者部分缓解。在有反应的9名受试者中,6名(67%)受试者的反应持续了6个月或更长时间。
他泽司他原研药目前还没有国内上市,因此也未纳入医保。在海外上市的他泽司他美国版的原研药,规格200mg*240片每瓶的价格可能在二十几万人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),价格十分昂贵。目前还没有他泽司他仿制药生产上市,更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。
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