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使用他泽司他(Tazemetostat)治疗的临床研究中,出现了继发性恶性肿瘤、胚胎-胎儿毒性等警告与注意事项。
1、继发性恶性肿瘤:接受他泽司他治疗后,继发恶性肿瘤的风险增加。在对729名成人进行的每日两次服用他泽司他800mg的临床试验中,0.7%的患者出现骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)。一名儿科患者出现了T细胞淋巴母细胞性淋巴瘤(T-LBL)。医生应长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展。
2、胚胎-胎儿毒性:根据动物研究结果及其作用机制,孕妇服用他泽司他会导致胎儿损伤。在器官形成期间对怀孕大鼠和兔子施用他泽司他导致两个物种骨骼发育异常的剂量依赖性增加,从母体暴露量开始,约为成人暴露量的1.5倍(血浆浓度时间曲线下面积[AUC0-45h]),剂量为每日两次800mg。医生应告知孕妇对胎儿的潜在风险。他泽司他可能会干扰激素避孕药(避孕药、贴剂、环、植入物或注射剂)的作用,因此在治疗期间,不应将这些作为唯一的避孕方法。
他泽司他原研药目前还没有国内上市,因此也未纳入医保。在海外上市的他泽司他美国版的原研药,规格200mg*240片每瓶的价格可能在二十几万人民币左右(受汇率影响价格可能会发生波动),价格十分昂贵。目前还没有他泽司他仿制药生产上市,更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。
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