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硫酸氢司美替尼胶囊/硫酸司美替尼/科赛优/科舒洛/selumetinib/Selumetinib Hydrogen Sulfate Capsules/KOSELUGO
胶囊
10 mg*60粒;25 mg*60粒
36个月
ASTRAZENECA
美国
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·心肌病:在开始治疗前评估射血分数,第一年每3个月评估一次,之后每6个月评估一次,如临床所示。根据不良反应的严重程度,暂停使用、减少剂量或永久停止服用本品。
·眼部毒性:在开始治疗之前,在治疗期间定期进行眼科评估,以及新的或恶化的视力变化。如果发生视网膜静脉阻塞RVO永久停止本品治疗。发生视网膜色素上皮脱离(RPED)则暂停使用本品,用光学相干断层扫描评估直到解决,并以减少的剂量恢复使用本品。
·胃肠道毒性:建议患者在第一次出现大便后立即服用抗腹泻药,并增加液体摄入量。根据不良反应的严重程度,暂停使用、减少剂量或永久停止服用本品。
·皮肤毒性:监测严重皮疹。根据不良反应的严重程度,暂停使用、减少剂量或永久停止服用本品。
·肌酐磷酸激酶(CPK)升高:可能发生CPK升高和横纹肌溶解症。在开始治疗之前,在治疗期间定期获取血清CPK,和临床提示。如果CPK增加,评估横纹肌溶解症或其他原因。根据不良反应的严重程度,暂停使用、减少剂量或永久停止服用本品。
·维生素E水平升高和出血风险:本品胶囊含有维生素E,每天摄入的维生素E超过建议或安全限值可能会增加出血风险。同时服用维生素K拮抗剂或抗血小板药物的患者出血风险增加。
【禁忌】
无
【特殊人群】
妊娠:根据动物研究结果及其作用机制,本品给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。
哺乳期:建议不要哺乳。
儿童:已经确定了在2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病(NF1),不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)患儿中的安全性和有效性。本品对2岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
老年人:临床研究不包括65岁及以上的患者。
肾损伤患者:对于肾功能损害或终末期肾病患者,不建议进行剂量调整。
肝损伤患者:中度或重度肝损伤患者的本品暴露增加,对于中度肝损伤(Child-Pugh B)患者,减少本品的剂量。严重肝损伤(Child-Pugh C)患者使用本品的推荐剂量尚未确定。
【药物相互作用】
·强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑:避免强效或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑与本品合用。如果不能避免与强或中度CYP3A4抑制剂或氟康唑合用,则应减少本品的剂量。
·强或中度CYP3A4诱导剂:避免同时使用强和中度CYP3A4诱导剂。
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