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布格替尼片/布吉他滨/布吉替尼/布格他滨/布加替尼/安伯瑞/癌能畢 /Brigatinib tablets/Alunbrig tablets
片剂
30mg*28片;90mg*7片;90mg*28片;180mg*28片
36个月
Takeda Pharma A/S武田
英国
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1. 针对不良反应的剂量调整
表 1 中总结了本品剂量减量的调整方案。
表 1:推荐的本品剂量减量方案
*不适用
一旦因不良反应减少剂量,不要随后增加剂量。如果患者不能耐受 60 mg 每日一次的剂量,永久停止本品治疗。
表 2 列出了针对不良反应管理调整本品剂量的建议。
表 2:推荐的本品不良反应剂量调整
bpm =每分钟心跳次数;DBP =舒张压;HR =心率;SBP =收缩压; ULN =正常值上限
*根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行分级。4.0 版 (NCI CTCAE v4)。
2. 因强或中效 CYP3A 抑制剂的剂量调整
在本品治疗期间,避免同时给予强效或中效 CYP3A 抑制剂(见【药物相互作用】、【药理毒理】)。如果无法避免同时给予强效 CYP3A 抑制剂,则将本品每日一次剂量降低约 50%(即从 180 mg 降低至 90 mg,或从 90 mg 降低至 60 mg)。如果无法避免同时给予CYP3A 中效抑制剂,则将本品每日一次剂量降低约 40%(即从 180 mg 降至 120 mg、120mg 降至 90 mg 或从 90 mg 降至 60 mg)。停用强效或中效 CYP3A 抑制剂后,恢复使用CYP3A 抑制剂前耐受的本品剂量。
3. 因中效 CYP3A 诱导剂的剂量调整
在本品治疗期间,避免同时给予 CYP3A 中效诱导剂见【药物相互作用】、【药理毒理】)。如果无法避免同时给予 CYP3A 中效诱导剂,则在接受当前本品剂量(如耐受)治疗 7 天后,以 30 mg 增量增加本品每日一次剂量,最多为开始中效 CYP3A 诱导剂前耐受的本品剂量的 2 倍。
停用 CYP3A 中效诱导剂后,恢复使用 CYP3A 中效诱导剂前耐受的本品剂量。
4. 肝损害患者的剂量调整
对于轻度肝损害(Child-Pugh A)或中度肝损害(Child-Pugh B)患者,不建议调整剂量。对于重度肝损害(Child-Pugh C)患者,将本品每日一次剂量降低约 40%(即从 180mg 降至 120 mg、120 mg 降至 90 mg 或从 90 mg 降至 60 mg)(见【药代动力学】)。
5. 肾损害患者的剂量调整
对于轻度或中度肾损害患者 [Cockcroft-Gault 报告的肌酐清除率 (CLcr) 为 30-89mL/min],不建议调整剂量。对于重度肾损害患[Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率(CLcr) 为 15-29 mL/min],将本品每日一次剂量降低约 50%(即,从 180 mg 降至 90 mg,或从 90 mg 降至 60 mg)(见【药代动力学】)。
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