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下一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂布格替尼/布加替尼(Brigatinib)在美国获得加速批准,用于治疗进展或对克唑替尼不耐受的转移性ALK+非小细胞肺癌患者。进行了一项临床研究来评估食物对布加替尼药代动力学(PK)的影响。
在一项2期2序列交叉研究中,健康受试者在10小时禁食后或高脂餐后接受单剂量口服布格替尼180mg(2×90mg片剂)。在给药后168小时内收集用于药代动力学表征的血浆样本。招募了24名受试者(平均年龄44岁;58%为男性),其中21人包括在PK可评估人群中。与禁食条件相比,在进食(高脂肪餐)条件下,布格替尼的峰浓度降低了13%,对浓度-时间曲线下面积没有影响。
与禁食条件下(2小时)相比,进食条件下(5小时)达到布格替尼峰值浓度的中值时间更长。治疗中出现的不良事件在禁食(48%)和进食(46%)条件下相似,且强度中等。食用高脂肪膳食降低了布格替尼的口服吸收率,但对吸收程度没有影响,因此支持布格替尼的给药与膳食无关。
当患者单次口服布格替尼,剂量范围在30-240mg时,药物达到最大血浆浓度的平均时间为1至4小时。高脂肪饮食对布格替尼在体内的暴露量并无显著影响,这意味着患者在服药时,无需特别考虑餐食中的脂肪含量。因此,布格替尼既可以与食物同服,也可以空腹服用。
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