达可替尼（Dacomitinib）说明书

达可替尼（Dacomitinib）

药品别名：
达可替尼片/达克替尼/多泽润/肺欣妥/Dacomitinib/VIZIMPRO
剂型：
片剂
规格：
15mg,30mg和45mg
有效期：
60个月
原研药厂：
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
产地：
德国
价格：
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服务保障：
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【适应症】
本品是一种激酶抑制剂，单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失突变或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗
本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。必须基于肿瘤样本经充分验证的检测方法证实为EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变阳性的患者方可使用。

【推荐剂量】
本品的推荐剂量为每日一次口服 45 mg，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。本品可与食物同服，也可不与食物同服（见【药代动力学】）。每天在大致相同的时间服用本品。如果患者呕吐或漏服一剂，不应追加剂量或补充服用漏服剂量，而应在下一次的服药时间服用规定剂量。

【不良反应】
最常见的不良反应（发生率>20%）是腹泻、皮疹、甲沟炎、口炎、食欲下降、皮肤干燥、体重下降、脱发、咳嗽和瘙痒。

【药理作用】
达可替尼是人表皮生长因子受体家族（EGFR/HER1、HER2 和 HER4）和某些 EGFR 激活突变体（19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变）的激酶活性的不可逆抑制剂。体外试验显示，达可替尼在临床相关浓度时可抑制 DDR1、EPHA6、LCK、DDR2、MNK1 的活性。达可替尼呈剂量依赖性地抑制 EGFR、HER2 的自身磷酸化，抑制小鼠皮下接种的人异种移植肿瘤（HER 家族靶标包括突变的 EGFR 驱动）的生长。颅内接种人异种移植肿瘤（扩增的 EGFR 驱动）的小鼠经口给予达可替尼，显示有抗肿瘤活性。

【贮存】
30℃以下保存。