【临床试验】
本品的疗效已在一项随机、国际多中心、开放性研究（ARCHER 1050）中得到证实。该项研究要求患者为无法切除的局部晚期或转移性 NSCLC，既往无治疗史，或为完成全身治疗后和复发之间至少间隔12 个月无疾病生存期的复发性疾病；东部肿瘤协作组（ECOG）的体力状态评分为 0 或 1；EGFR19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变。EGFR 突变状态通过当地实验室或商业检测（例如，therascreen® EGFR RGQ PCR 和 cobas® EGFR 突变测试）确定。
ARCHER 1050 研究证实了 PFS（基于IRC审评确定）具有统计学意义的显著改善。结果总结见表 5 和图 1 及图 2。
分级统计检验顺序是 PFS、ORR、OS。由于 ORR 的比较没有统计学显著差异，因此未对 OS 进行正式检验。然而预设的针对OS进行的最终描述性分析结果显示，与吉非替尼相比，接受本品的患者表现出具有临床意义的OS改善，参见表5。
表 5.ARCHER 1050 研究中的疗效结果*

CI = 置信区间；DoR= 缓解持续时间；HR= 风险比；IRC= 独立放射学中心；N/n= 总数；PFS=无进展生存期。
*预设的OS最终分析的数据截止日期为2017年2月17日，其他数据的截止日期为2016年7月29日
a. 根据分层Cox 回归模型得出。
b. 基于分层对数秩检验。
c. 基于分层 Cochran-Mantel-Haenszel 检验。
图 1.ARCHER 1050研究中基于 IRC 审评的 PFS的 Kaplan-Meier 曲线

+删失患者
该图底部的值表示有风险的患者人数。
图 2.ARCHER 1050研究中 OS 的 Kaplan-Meier 曲线

+删失患者
该图底部的值表示有风险的患者人数。

信息来源：

1. 达可替尼片说明书（2024年02月29日）