艾基维仑赛（idecabtagene vicleucel）-Abecma说明书

艾基维仑赛（idecabtagene vicleucel）-Abecma

药品别名：
idecabtagene vicleucel静脉输注混悬液
剂型：
细胞悬液
规格：
300至460 x 10⁶CAR阳性 T 细胞
有效期：
1 年, 在液氮气相 (≤ -130°C) 中
原研药厂：
Bristol Myers Squibb (BMS) 百时美施贵宝
产地：
美国
价格：
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服务保障：
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【适应症】

本品一种B细胞成熟抗原（BCMA）为靶点的基因修饰自体T细胞免疫疗法，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，既往接受过4种或更多种疗法，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。

【推荐剂量】
仅供自体使用。仅供静脉注射使用。
• 请勿使用去白细胞过滤器。
• 在输注本品之前，给予环磷酰胺（cyclophosphamide）和氟达拉滨（fludarabine）等淋巴耗竭性化疗方案。
• 输液前确认患者身份。
• 治疗前服用对乙酰氨基酚和一种 H1 抗组胺药。
• 避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇。
• 在输注前确认托珠单抗（tocilizumab）的可用性。
• 根据嵌合抗原受体(CAR)阳性 T 细胞的数量确定本品的给药剂量。
• 推荐的剂量范围为 300 至 460 × 106 个 CAR 阳性 T 细胞。

• 在经认证的医疗机构接受本品治疗。

【不良反应】
最常见的非实验室不良反应(发生率大于或等于 20%)包括细胞因子释放综合症（ CRS）、感染(病原体不明)、疲劳、肌肉骨骼疼痛、低 γ 球蛋白血症、腹泻、上呼吸道感染、恶心、病毒感染、脑病、水肿、发热、咳嗽、头痛和食欲下降。

最常见的实验室不良反应(发生率大于或等于 50%)包括中性粒细胞减少、白细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和贫血。

【药理作用】

ABECMA 是一种针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的嵌合抗原受体 (CAR) 阳性 T 细胞疗法，BCMA 表达于正常和恶性浆细胞表面。嵌合抗原受体构建体包括用于抗原特异性的抗 BCMA scFv 靶向结构域、跨膜结构域、CD3-zeta T 细胞激活结构域和 4-1BB 共刺激结构域。 ABECMA 的抗原特异性激活导致 CAR 阳性 T 细胞增殖、细胞因子分泌，以及随后对 BCMA 表达细胞的溶细胞杀伤。

【贮藏】
将 ABECMA 冷冻储存在液氮气相中（低于或等于 -130°C）。

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