【使用方法】
本品仅供自体使用。患者身份必须与本品卡带和输液袋上的患者标识相匹配。如果患者特定标签上的信息与预期患者不匹配，请勿注射本品。
为患者准备ABECMA输液
在开始淋巴消耗化疗方案之前，确认ABECMA的可用性
治疗前
给予淋巴消耗化疗方案：静脉注射环磷酰胺300 mg/m²，静脉注射氟达拉滨30 mg/m²，持续3天。
有关肾损害剂量调整的信息，请参见环磷酰胺和氟达拉滨的处方信息。
在完成淋巴消耗性化疗2天后使用本品。
如果患者有以下任何情况，则延迟输注本品最多7天：
 • 未解决的严重不良事件（尤其是肺部事件、心脏事件或低血压），包括先前化疗后的不良事件。
 • 活动性感染或炎症性疾病。
治疗前用药
在输注本品前约30至60分钟，服用对乙酰氨基酚（口服650mg）和苯海拉明（静脉注射12.5mg或口服25至50mg，或另一种H1抗组胺药）。
避免预防性使用地塞米松或其他全身性皮质类固醇，因为使用可能会干扰本品的活性。
本品的接收
  • 本品以液氮的气相形式直接运送至与输液中心相关的细胞实验室或临床药房。
  • 使用转运容器上的患者标识符确认患者身份。
  • 如果在转运容器到期之前，患者预计无法准备好当天给药，且输液地点符合现场储存条件，则将本品以液氮的气相形式转移至现场储存。
  • 如果患者在转运容器到期前无法准备好当天用药，且输液地点不适合现场储存，请致电1-888-805-4555联系百时美施贵宝安排退货。
制备
1. 协调本品解冻和输注的时间。提前确认输液时间，并调整解冻本品的开始时间，以便患者准备好后可以输液。
2. 在解冻本品之前，确认在输液之前和恢复期间，托珠单抗（tocilizumab）和应急设备可用。
3. 本品一剂剂量可包含在一个或多个患者专用输液袋中。在准备本品进行输液之前，验证收到的指定剂量本品的袋数。
4. 确认患者身份：在准备本品之前，将患者身份与本品专用盒，输液袋和RFI证书上的患者标识进行匹配。
注：患者识别号前面可能有字母DIN或Aph ID。
5. 如果患者专用盒标签上的信息与预期患者不匹配，请勿从专用盒中取出本品输液袋。如果标签和患者标识之间存在任何差异，请致电1-888-805-4555联系百时美施贵宝。

6. 确认患者身份后，从专用盒中取出本品输液袋，并检查专用盒标签上的患者信息是否与袋标签上的患者信息匹配。

7. 解冻前检查输液袋是否有任何破坏容器完整性的情况，例如破裂或裂纹。 如果袋子受损，请致电 1-888-805-4555 联系 Bristol-Myers Squibb。
8. 如果收到超过一个输液袋，请每次解冻每个输液袋。 在前一袋输液完成之前，请勿开始解冻下一袋。
9. 根据当地指南，将输液袋放入第二个无菌袋中。
10. 使用经批准的解冻设备或水浴在大约 37°C 下解冻 ABECMA 输液袋，直到输液袋中没有可见的冰。 轻轻混合袋子中的内容物，以分散细胞物质团块。 如果仍然存在可见的细胞团块，请继续轻轻混合袋中的内容物。 小团块的细胞材料应通过温和的手动混合而分散。 输注前请勿在新培养基中清洗、离心和/或重悬 ABECMA。
11. ABECMA 应在解冻开始后 1 小时内给与。 ABECMA 解冻后可在室温下稳定 2 小时。
ABECMA 的输注
• 仅供自体使用。
• 请勿使用白细胞去除过滤器。
• 确保在输注前和恢复期间至少备有2 剂托珠单抗和应急设备。
• 中心静脉通路可用于输注ABECMA，并鼓励外周通路较差的患者使用。
  1. 确认患者的身份与 ABECMA 输液袋上的患者标识符相符。
  2. 输注前用生理盐水冲洗输液器的管道。
  3. 解冻开始后 1 小时内通过重力流注入 ABECMA 输注袋中的全部内容物。
  4. 输液袋中的全部内容物输注完毕后，用 30 至 60 mL 生理盐水以相同的输注速度冲洗管道，以确保所有产品均被输注。
  5. 如果收到多个输液袋，请按照指示对所有输液袋进行给药，对所有后续输液袋执行步骤 1-4。 在前一袋输注完成之前，请勿开始解冻下一袋。

ABECMA 含有经过基因改造的人类血细胞，该血细胞使用无复制能力、自我失活的慢病毒载体进行基因改造。 遵循通用预防措施和当地生物安全指南来处理和处置 ABECMA，以避免潜在的传染病传播。
观察
• 在REMS 认证的医疗机构中输注ABECMA。
• 在经过认证的医疗机构输注ABECMA 后7 天，至少每天监测患者CRS 的症状和体征以及神经系统毒性。
• 指导患者在输注后至少4 周内留在经认证的医疗机构附近。
• 指导患者在输注后至少 8 周内避免驾驶或危险活动。

【剂量调整】

无相关信息

【延迟或遗漏给药】

无相关信息

【过量处理】
无相关信息