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阿培利司(Alpelisib)于2019年5月24日获得FDA批准,阿培利司适用于与氟维司群联合治疗绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌。这种癌症必须是激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(her 2)阴性和PIK3CA突变。癌症必须在基于内分泌的方案进展后通过FDA批准的测试进行检测。阿培利司还用于治疗2岁及以上患有PIK3CA相关过度生长谱(PROS)严重表现并需要全身治疗的成人和儿科患者。
背景:通过PIK3CA突变激活磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)通路在28%-46%的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体-2阴性(HER2-)晚期乳腺癌(ABCs)中发生,并与不良预后相关。SOLAR-1试验表明,在氟维司群治疗中加入阿培利司可在PIK3CA突变、HR+、HER2- ABC中提供具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)获益。
患者和方法:患有HR+、HER2- ABC且其疾病在芳香化酶抑制剂(AI)治疗时或治疗后进展的男性和绝经后女性以1 : 1的比例随机接受阿培利司(300mg/天)加氟维司群(500mg/28天,第15天一次)或安慰剂加氟维司群治疗。通过Kaplan-Meier方法评估PIK3CA突变队列中的总生存期(OS),并进行单侧分层对数秩检验,O‘brien-Fleming疗效界值为P ≤ 0.0161。
结果:在PIK3CA突变队列(n = 341)中,阿培利司-氟维司群的中位OS【95%可信区间(CI)】为39.3个月(34.1-44.9),安慰剂-氟维司群的中位OS【风险比(HR)= 0.86(95% CI,0.64-1.15;P = 0.15)。OS结果未超出预先指定的疗效界限。肺和/或肝转移患者的中位OS(95% CI)分别为37.2个月(28.7-43.6)和22.8个月(19.0-26.8)【HR = 0.68(0.46-1.00)】。阿培利司-氟维司群和安慰剂-氟维司群的化疗中位时间分别为23.3个月(15.2-28.4)和14.8个月(10.5-22.6)【HR = 0.72(0.54-0.95)】。长期随访未观察到新的安全性信号。
结论:尽管该分析没有跨越预先指定的统计学意义的界限,但在PIK3CA突变、HR+、HER2- ABC患者的氟维司群治疗中加入阿培利司后,中位OS有7.9个月的数字改善。总的来说,这些结果进一步支持了在该人群中观察到的阿培利司加氟维司群的PFS的统计学显著延长,该人群由于PIK3CA突变而预后不良。印度版原研药药房零售价格150mg28粒三四千左右。欧洲版药房零售价格150mg56粒4万元左右。如果想获取更多优质信息可以联系药得,药得会尽全力为您了解到更多海外优质药物。
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