阿培利司详细说明书

一．适应症和用法

阿培利司(Alpelisib)是一种激酶抑制剂，用于与氟维司群联合治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（her 2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者，这些患者是在基于内分泌的方案进展后通过FDA批准的试验检测到的。

二．剂量和用法

推荐剂量:300毫克（两片150毫克），每日一次，随食物口服。

对于不良反应，考虑中断剂量、减少剂量或停药。

三．剂型和强度

片剂:50毫克、150毫克和200毫克

四．禁忌症

对阿培利司或其任何成分严重过敏。

五．警告和注意事项

1.严重过敏:永久停止阿培利司，立即开始适当的治疗。

2.严重的皮肤不良反应（疤痕）:阿培利司可导致疤痕，包括史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、多形红斑（EM）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）。如果出现疤痕迹象或症状，请中断PIQRAY。如果确认有疤痕，请永久停用阿培利司。

3.高血糖症:阿培利司可导致严重的高血糖症，在某些情况下与高血糖高渗非酮症综合征（HHNKS）或酮症酸中毒有关。开始使用阿培利司治疗前，测试空腹血糖（FPG）、糖化血红蛋白并优化血糖。根据患者高血糖的风险因素、胃肠道耐受性和临床情况，考虑在开始阿培利司前预先使用二甲双胍。开始阿培利司前使用二甲双胍可降低高血糖的发生率和严重程度，但会增加恶心、呕吐和腹泻不良反应的发生率和严重程度。开始治疗后，定期监测FPG和糖化血红蛋白。根据临床指征开始或优化抗高血糖药物治疗。如果出现严重的高血糖症，应中断、减少剂量或停止服用阿培利司。

4.肺炎:阿培利司可导致严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果发生严重肺炎，应中断或停止阿培利司。

5.腹泻或结肠炎:阿培利司会导致大多数患者腹泻，严重时可能会导致脱水和急性肾损伤。建议患者开始止泻治疗，增加口服液体，并在腹泻发生时通知其医疗保健提供者。据报道，接受阿培利司治疗的患者出现结肠炎。监测腹泻和结肠炎的其他症状，包括腹痛和粪便中的粘液或血液。如果出现严重腹泻或结肠炎，请中断、减少剂量或停止阿培利司。结肠炎患者可能需要额外治疗，如肠溶性和/或全身性类固醇。

6.胚胎-胎儿毒性:阿培利司会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

六．不良反应

最常见的不良反应（包括实验室异常（所有等级，发生率≥ 20%）包括血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、疲劳、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙降低、葡萄糖降低、活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长和脱发。

七．药物相互作用

CYP3A4诱导剂:避免与强CYP3A4诱导剂合用阿培利司。考虑一种没有或很少可能诱发CYP3A4的替代合并用药。

乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂:避免在接受阿培利司治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果无法使用替代药物，请密切监测不良反应是否增加。

八．在特定人群中使用

哺乳:建议不要母乳喂养。

印度版原研药药房零售价格150mg28粒三四千左右。欧洲版药房零售价格150mg56粒4万元左右。如果想获取更多优质信息可以联系药得，药得会尽全力为您了解到更多海外优质药物。