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美国食品药品监督管理局(FDA)批准艾伏尼布(Ivosidenib)用于治疗经FDA批准的试验检测为不可切除的局部晚期或转移性肝细胞异柠檬酸脱氢酶1(id h1)突变胆管癌(CCA)的成年患者。艾伏尼布并不适用于肝癌的治疗。肝癌是一种恶性肿瘤,与艾伏尼布的适应症无关。对于肝癌的治疗,医生通常会根据患者的具体状况和病情选择适当的治疗方案,可能包括手术切除、化疗、放疗、靶向治疗等。
一项试验在1-2次晚期疾病系统治疗后出现疾病进展,该批准基于研究ClarIDHy的数据,独立评估的无进展生存期(PFS)是主要终点。中位随访时间为6.9个月,中位无进展生存期(PFS)的风险比为0.37。总生存期(OS)是关键的次要终点。在OS的最终分析中,安慰剂组有70.5%的患者在疾病进展后接受了艾伏尼布治疗,报告称艾伏尼布组的HR=0.79和艾伏尼布组和安慰剂组的中位OS分别为10.3个月和7.5个月。
艾伏尼布原研药已经在国内上市,但并没有纳入医保范围,国内出售的规格0.25g*60片每盒的价格高达十万人民币,而海外出售的美国原研版的每盒的价格高达二十多万人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。目前在海外也有出售艾伏尼布仿制药,其药物成分与国内、外出售的原研药药物成分基本一致,如老挝药厂生产的规格250mg*60片每盒的价格可能在6千多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),价格比较便宜。
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