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在艾伏尼布(Ivosidenib)的临床研究中,出现了急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的分化综合征、QTc间期延长、格林-巴利综合征等警告与注意事项。停药并在恢复后减少剂量恢复,或根据严重程度永久停用。
1、急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)的分化综合征:分化综合征与骨髓细胞的快速增殖和分化有关,可能危及生命或致命。接受艾伏尼布治疗的患者的分化综合征症状包括非感染性白细胞增多、外周水肿、发热、呼吸困难、胸腔积液、低血压、缺氧、肺水肿、肺炎、心包积液、皮疹、液体超负荷、肿瘤溶解综合征和肌酐升高,可能早在治疗开始后1天至3个月出现,并伴有或不伴有白细胞增多。
如果怀疑存在分化综合征,开始每12小时静脉注射地塞米松10mg(或等效剂量的替代口服或静脉注射皮质类固醇)并进行血流动力学监测,直至症状改善。如果观察到伴随的非感染性白细胞增多,根据临床指征开始用羟基脲或白细胞分离术治疗。症状缓解后逐渐减少皮质类固醇和羟基脲的用量,并至少服用皮质类固醇3天。过早停用皮质类固醇和/或羟基脲治疗可能会导致分化综合征症状复发。如果开始使用皮质类固醇后严重的体征和/或症状持续超过48小时,则中断艾伏尼布直至体征和症状不再严重。
2、QTc间期延长:接受艾伏尼布治疗的患者可出现QT(QTc)延长和室性心律失常。艾伏尼布与已知可延长QTc间期的药物(如抗心律失常药、氟喹诺酮类药物、三唑类抗真菌药、5-HT3受体拮抗剂)和CYP3A4抑制剂合用可能会增加QTc间期延长的风险。监测心电图(ECG)和电解质。对于患有先天性长QTc综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知会延长QTc间期的药物的患者,可能有必要进行更频繁的监测。
如果QTc增加到>480msec或<500msec,则中断艾伏尼布。如果QTc增加到500msec以上,则中断并减少艾伏尼布。对于出现QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状的患者,应永久停用艾伏尼布。
3、格林-巴利综合征(Guillain-Barré Syndrome):监测服用艾伏尼布的患者是否出现运动和/或感觉神经病变的新体征或症状,如单侧或双侧无力、感觉改变、感觉异常或呼吸困难。被诊断为格林-巴利综合征的患者应永久停用艾伏尼布。
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