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艾伏尼布 (Ivosidenib)-Tibsovo
艾伏尼布 (Ivosidenib)-Tibsovo

艾伏尼布 (Ivosidenib)-Tibsovo

  • 药品别名:

    艾伏尼布片/依维替尼/拓舒沃/Ivosidenib tablets/TIBSOVO tablets

  • 剂型:

    片剂

  • 规格:

    250mg*60片

  • 有效期:

    48个月

  • 原研药厂:

    Patheon Inc.

  • 产地:

    加拿大

  • 价格:

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  • 上市版本:

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  • 服务保障:

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【适应症】

本品是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗易感IDH1突变的成人患者:

1. 新诊断的急性髓性白血病(AML)
• 与阿扎胞苷联合或单药治疗75岁或以上新诊断的急性髓性白血病成年患者,或因合并症不能使用强化诱导化疗的患者。
2. 复发性或难治性急性髓性白血病
• 复发或难治性急性髓细胞性白血病(AML)成年患者。
3. 复发性或难治性骨髓增生异常综合征 (MDS)
• 用于治疗患有复发性或难治性骨髓增生异常综合征的成年患者
4. 局部晚期或转移性胆管癌
先前接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者。


【推荐剂量】

1. 患者选择

根据 IDH1 突变的存在选择接受本品治疗的患者。

2. 推荐剂量

• 口服500mg,每日1次,与或不与食物同服,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 避免高脂饮食。


【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,关节痛,白细胞增多,腹泻,水肿,恶心,呼吸困难,粘膜炎,心电图QT延长,皮疹,咳嗽,食欲下降,肌痛,便秘和发热。
最常见的实验室异常(≥20%)是血红蛋白减少,钙减少,钠减少,镁减少,尿酸增加,钾减少,碱性磷酸酶增加,天冬氨酸氨基转移酶增加,磷酸盐减少,肌酐增加。


【药理作用】

艾伏尼布是一种靶向异柠檬酸脱氢酶 1(IDH1)突变的小分子抑制剂。在AML 患者中,导致白血病细胞中 2-羟戊二酸(2-HG)水平升高的突变被定义为易感 IDH1 突变,并可以通过以下方式预测疗效:1)在艾伏尼布推荐剂量下发生的具有临床意义的缓解,和/或 2)根据经过验证的方法,艾伏尼布在推荐剂量下的可耐受浓度下,对 IDH1 突变的酶活性具有抑制作用。在 AML 患者中这些最常见的突变为 R132H 和 R132C 亚型。

体外研究显示,艾伏尼布对 IDH1 R132 突变的选择性抑制浓度远低于野生型 IDH1。艾伏尼布对 IDH1 突变酶的抑制作用可导致 2-HG 水平降低,在体外和体内 IDH1 突变 AML 小鼠异种移植瘤模型中可诱导髓样分化。在 IDH1 突变AML 患者的血液样本中,艾伏尼布可降低离体样本中 2-HG 水平,降低原始细胞计数,并增加成熟髓细胞的百分比。
在来源于患者的 IDH1 R132C 突变肝脏内胆管癌小鼠异种移植瘤模型中,艾伏尼布可降低 2-HG 水平。


【贮存】

密封,不超过 25℃保存。




参考来源:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION for tibsovo (2023/10/24版)

2. 艾伏尼布片说明书

3. https://www.tibsovo.com/


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