本品的疗效评估是基于一项开放性、单臂、多中心临床试验（研究 AG120-C001，NCT02074839）中 174 例携带 IDH1 突变的成人复发性或难治性 AML患者的数据。

疗效的确定基于完全缓解（CR）+伴有部分血液学恢复的完全缓解（CRh）的比率、CR+CRh 持续时间和从输血依赖型转换成非输血依赖型的比率。疗效结果如表 5 所示。中位随访时间为 8.3 个月（范围，0.2-39.5 个月），中位治疗持续时间为 4.1 个月（范围，0.1-39.5 个月）。

表 5：复发性或难治性 AML 患者的疗效结果

¹ CR（完全缓解）定义为骨髓中原始细胞<5%，无疾病证据并且外周血细胞计数全部恢复（血小板>100,000/微升，中性粒细胞绝对计数[ANC]> 1,000/微升）。

² DOCR（CR 持续时间）、DOCRh（CRh 持续时间）和 DOCR+CRh（CR+ CRh 持续时间）分别定义为从首次 CR、CRh 或 CR/CRh 至复发或死亡的时间，以较早者为准。

³CRh（伴有部分血液学恢复的完全缓解）定义为骨髓中原始细胞<5%，无疾病证据并且外周血细胞计数部分恢复（血小板>50,000/微升，ANC>500/微升）。

⁴除既往治疗方案数量之外，在所有基线人口统计学和基线疾病特征中 CR+CRh 比率一致。

发布日期：2023-03-05

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