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艾伏尼布片/依维替尼/拓舒沃/Ivosidenib tablets/TIBSOVO tablets
片剂
250mg*60片
48个月
Patheon Inc.
加拿大
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本品的疗效评估是基于一项开放性、单臂、多中心临床试验(研究 AG120-C001,NCT02074839)中 174 例携带 IDH1 突变的成人复发性或难治性 AML患者的数据。
疗效的确定基于完全缓解(CR)+伴有部分血液学恢复的完全缓解(CRh)的比率、CR+CRh 持续时间和从输血依赖型转换成非输血依赖型的比率。疗效结果如表 5 所示。中位随访时间为 8.3 个月(范围,0.2-39.5 个月),中位治疗持续时间为 4.1 个月(范围,0.1-39.5 个月)。
表 5:复发性或难治性 AML 患者的疗效结果
1 CR(完全缓解)定义为骨髓中原始细胞<5%,无疾病证据并且外周血细胞计数全部 恢复(血小板>100,000/微升,中性粒细胞绝对计数[ANC]> 1,000/微升)。
2 DOCR(CR 持续时间)、DOCRh(CRh 持续时间)和 DOCR+CRh(CR+ CRh 持续 时间)分别定义为从首次 CR、CRh 或 CR/CRh 至复发或死亡的时间,以较早者为 准。
3 CRh(伴有部分血液学恢复的完全缓解)定义为骨髓中原始细胞<5%,无疾病证据 并且外周血细胞计数部分恢复(血小板>50,000/微升,ANC>500/微升)。
4 除既往治疗方案数量之外,在所有基线人口统计学和基线疾病特征中 CR+CRh 比率 一致。
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