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对艾伏尼布(Ivosidenib)加低甲基化药物(IVO+HMA)和维奈托克(venetoclax)加HMA(VEN+HMA)进行的比较显示,艾伏尼布联合用药的完全缓解率(CR)和CR加不完全计数或不完全血小板恢复率(CRi/p)更高,CR更快,无事件生存期(EFS)更长。先前的研究在范围和患者人数以及合并的IDH1和IDH2亚人群方面受到限制。因此,这项对283例新诊断的突变型IDH1急性髓系白血病(mIDH1 AML)患者进行的回顾性图表审查旨在了解这些方案在该患者群体中的治疗模式、疗效和安全性。
该研究于2021年11月至2022年11月在社区和学术机构进行,包括182名接受IVO+HMA治疗的患者和101名接受VEN+HMA治疗的患者。两个治疗组的基线特征具有可比性。值得注意的是,与VEN+HMA队列相比,IVO+HMA队列显示出较高的CR和CRi/p率(63.2%比49.5%;p=0.025),主要归因于IVO+HMA的较高CR率(42.9 %对26.7%;p=0.007)。
IVO+HMA的最佳反应的中位时间比VEN+HMA短(3.3个月比4.1个月;p=0.02)。六个月无事件生存期(EFS)也倾向于IVO+HMA(56.0%对39.6%;危害比,0.773;p=0.044)。此外,与VEN+HMA(5.0%)相比,IVO+HMA的移植桥更大(11.5%),尽管没有统计学意义(P0.066)。两种方案的治疗中止率相等(37%),但在开始治疗后30天内,VEN+HMA组的发热性中性粒细胞减少症(3级或更高)率较高(IVO+HMA组为7.9%比1.6%;p=0.009)。
与接受VEN+HMA治疗的患者相比,接受IVO+HMA治疗的患者在最初12周内使用非计划急性护理的风险显著降低(42.9%比70.3%,导致相对风险增加64%;P<0.001)。此外,在28天的周期中,只有22.8%的VEN+HMA患者接受了FDA批准的完整的28天维奈托克治疗,其中41.6%的患者每个周期接受7天或更少的维奈托克治疗,这引起了对反应的担忧。尽管维奈托克强度降低,但接受VEN+HMA治疗的患者中发热性中性粒细胞减少症和需要非计划性急性护理的发生率更高。
分析还显示,两种方案从H1中期测试到收到结果的平均等待时间为7天。然而,IVO+HMA从诊断到开始治疗的中位时间较短(14天对VEN+HMA的20天)。更高比例的学术机构患者接受VEN+HMA治疗(68.3%对55.5%接受IVO+HMO治疗;p=0.035)。临床医生对治疗选择的基本原理问题的回答表明,文+HMA的使用受医院协议的影响(30.7%对IVO+HMA的16.5%)。
基于这些结果,并与IVO+HMA临床试验中证明的疗效一致,研究人员建议进行早期突变检测,以考虑将艾伏尼布加低甲基化药物(IVO+HMA)作为新诊断的mIDH1 AML患者的一线治疗。
艾伏尼布原研药已经在国内上市,但并没有纳入医保范围,国内出售的规格0.25g*60片每盒的价格高达十万人民币,而海外出售的美国原研版的每盒的价格高达二十多万人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。目前在海外也有出售艾伏尼布仿制药,其药物成分与国内、外出售的原研药药物成分基本一致,如老挝药厂生产的规格250mg*60片每盒的价格可能在6千多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),价格比较便宜。
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