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一.适应症和用法
利妥昔单抗(Rituximab)是一种CD20定向溶细胞抗体,用于治疗:
1.患有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的成年患者。
单药治疗复发或难治性、低度恶性或滤泡性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。
先前未经治疗的滤泡性CD20阳性B细胞NHL联合一线化疗,以及对利妥昔单抗产品联合化疗达到完全或部分缓解的患者,作为单药维持治疗。
一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松(CVP)化疗后的非进展性(包括稳定期)低度CD20阳性B细胞NHL。
既往未经治疗的弥漫性大B细胞、CD20阳性NHL联合环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松(CHOP)或其他基于蒽环类药物的化疗方案。
2.先前未经治疗和先前联合氟达拉滨和环磷酰胺(FC)治疗的CD20阳性CLL。
3.利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂治疗反应不佳的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者。
4.成人肉芽肿病伴多血管炎(GPA)(韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)与糖皮质激素。
二.剂量和用法
仅作为静脉输注给药。请勿静脉推注或推注给药。
利妥昔单抗应仅由具有适当医疗支持的医疗保健专业人员服用,以管理严重的输液相关反应,如果发生不良反应可能会致命。
成人B细胞非霍奇金淋巴瘤的剂量为375毫克/平方米2 。
CLL的剂量是375毫克/平方米2在第一个周期和500毫克/立方米2在第2-6周期中,与FC联合用药,每28天给药一次。
RA与甲氨蝶呤联合用药的剂量为每24周或根据临床评估,间隔2周静脉输注2-1,000 mg(一个疗程),但不得早于每16周。建议在每次输注前30分钟静脉注射甲基强的松龙100毫克或等效糖皮质激素。
患有活动性GPA和MPA的成人患者联合糖皮质激素的诱导剂量为375 mg/m2每周一次,持续4周。患有GPA和MPA的成人患者通过诱导治疗和糖皮质激素联合治疗达到了疾病控制,其随访剂量为两次500 mg静脉输注,间隔两周,随后根据临床评估每6个月静脉输注500 mg。
三.剂型和强度
注射:单剂量小瓶中的100毫克/10毫升(10毫克/毫升)和500毫克/50毫升(10毫克/毫升)溶液。
四.禁忌症
无
五.警告和注意事项
肿瘤溶解综合征:给予积极的静脉水合作用、抗高尿酸血症药物、监测肾功能。
感染:停止使用利妥昔单抗并进行适当的抗感染治疗。
心脏不良反应:如果发生严重或危及生命的事件,请停止输液。
肾毒性:血清肌酐升高或少尿的患者应停止用药。
肠梗阻和穿孔:考虑并评估腹痛、呕吐或相关症状。
免疫:不建议在利妥昔单抗治疗前或治疗期间接种活病毒疫苗。
胚胎-胎儿毒性:会造成胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在风险和有效避孕措施的使用。
六.不良反应
临床试验中最常见的不良反应有:
NHL(大于或等于25%):输液相关反应、发热、淋巴细胞减少、寒战、感染和乏力(6.1).
CLL(大于或等于25%):输注相关反应和中性粒细胞减少症。
RA(大于或等于10%):上呼吸道感染、鼻咽炎、尿路感染和支气管炎(其他重要的不良反应包括输液相关反应、严重感染和心血管事件)。
GPA和MPA(大于或等于15%):感染、恶心、腹泻、头痛、肌肉痉挛、贫血、外周水肿、输液相关反应。
七.药物相互作用
与顺铂联合使用时的肾毒性。
八.在特定人群中使用
哺乳:建议不要母乳喂养。
老年人使用:在70岁以上的CLL患者中,探索性分析表明在FC中加入利妥昔单抗没有益处。
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