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阿培利司(Alpelisib)-Piqray的批准标志着首次可以利用PIK3CA生物标志物为患者的基因组谱制定治疗计划。确定患有局部晚期或转移性HR阳性和HER2阴性乳腺癌的患者应通过肿瘤或液体活检评估PIK3CA突变。如果患者确实患有PIK3CA突变型疾病,一旦患者在使用或不使用CDK4/6抑制剂的初始内分泌治疗中取得进展,应考虑将阿培利司作为治疗计划的一部分。
根据NCCN乳腺癌指南,阿培利司是PIK3CA突变乳腺癌的首选治疗方案。对于HR阳性、HER2阴性和绝经后PIK3CA突变肿瘤患者的复发性或IV期乳腺癌,阿培利司联合氟维司群是NCCN 1类推荐方案。FDA批准阿培利司与氟维司群联合用于绝经后妇女,以及患有HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的男性。符合条件的患者应该已经在基于内分泌的方案中或之后取得进展。PIK3CA突变必须通过FDA批准的测试来检测。
阿培利司原研药没有在国内上市,因此也无法纳入医保行列,有需求的患者还无法从国内购买到此药。在海外出售的阿培利司原研药有欧洲版、印度版,其药物成分基本一致,欧洲版规格150mg*56片每盒的价格可能在4万多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),而印度版规格150mg*28片每盒的价格可能在5千多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。目前还没有阿培利司仿制药生产上市,具体价格及阿培利司的药物信息咨询药得医学顾问。
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