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阿培利司(Alpelisib)-Piqray另一品牌 Vijoice,是一种激酶抑制剂,用于治疗2岁及以上患有PIK3CA相关过度生长谱(PROS)严重表现、需要全身治疗的成人和儿科患者。PROS是一种罕见的疾病,其特征是血管、淋巴系统和其他组织中的非典型增生和异常。Vijoice是第一个被批准的治疗方法,专门解决PROS状况的根本原因。
FDA批准是基于EPIK-P1的真实世界证据,这是一项回顾性图表审查研究,显示接受阿培利司治疗的患者靶病变体积减少,PROS相关症状和表现改善。在第24周进行的主要终点分析显示,27%的患者对治疗取得了确认的反应,定义为PROS目标病变体积的总和减少了20%或更多。在基线和第24周接受影像学检查的患者中,近四分之三(74%)的目标病变体积有所减少,平均减少13.7%,在初步分析时没有患者出现疾病进展。此外,在第24周,研究人员观察到患者在疼痛、疲劳、血管畸形、肢体不对称和弥散性血管内凝血方面的改善。在基线和第24周报告症状的研究人群的患者亚群中观察到了这些改善。
阿培利司原研药没有在国内上市,因此也无法纳入医保行列。在海外出售的阿培利司原研药有欧洲版、印度版,其药物成分基本一致,欧洲版规格150mg*56片每盒的价格可能在4万多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动),而印度版规格150mg*28片每盒的价格可能在5千多人民币(受汇率影响价格可能会发生波动)。目前还没有阿培利司仿制药生产上市。
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