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阿培利司(Alpelisib)是一种新疗法,被批准用于一线激素治疗进展的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。阿培利司的新机制选择性抑制PI3K通路,这是一种在HR阳性、HER2阴性乳腺癌中发现的驱动突变。众所周知,在许多肿瘤类型中,PI3K信号的组成型激活是介导癌基因和肿瘤抑制因子转化潜能的关键步骤。在许多类型的癌症中发现了这种基因的突变,包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、脑癌和胃癌。
对阿培利司的研究已经开始,这是一种选择性靶向蛋白质p110-α亚型的PI3K抑制剂。阿培利司选择性结合α亚型的效率比该途径中发现的其他亚型高50倍。2019年5月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准阿培利司与氟维司群联合用于治疗HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌,这些乳腺癌已在激素治疗中取得进展。
在临床研究中,阿培利司加氟维司群的疗效显示中位PFS为11.0个月,而安慰剂组为5.7个月。在12个月时,阿培利司和氟维司群组的PFS患者百分比为46.3%,安慰剂和氟维司群组为32.9%。与安慰剂和氟维司群组相比,该试验中所有患者的总体反应更大,临床获益和肿瘤反应也更大。当将这些结果与没有PIK3CA突变的队列进行比较时,可以看到PIK3CA变异患者的无进展生存率(PFS)明显改善。阿培利司和氟维司群组的中位PFS为7.4个月(95%CI,5.4-9.3),12个月时,PFS为28.4%。
这些结果显示,在PIK3CA-突变、HR-阳性、HER2-阴性的晚期癌症中添加阿培利司后,患者的预后改善了近一倍。这些发现验证了PI3K作为内分泌治疗进展患者的重要治疗靶点的使用。
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