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一、通用名称:曲妥珠单抗注射液(皮下注射)
商品名称:Herceptin Hylecta
全部名称:曲妥珠单抗注射液、trastuzumab and hyaluronidase-oysk、曲妥珠单抗透明酸酶
二、适应症:
1、辅助乳腺癌:曲妥珠单抗注射液(皮下注射)(Herceptin Hylecta)适用于辅助治疗HER2过度表达淋巴结阳性或淋巴结阴性(ER/PR阴性)或具有一个高危特征的成人患者。
(1)作为由阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇或多西他赛(doxorubicin,cyclophosphamide,and paclitaxel or docetaxel)组成的治疗方案的一部分;
(2)作为多西他赛(docetaxel)和卡铂(carboplatin)治疗方案的一部分;
(3)在多模式蒽环类药物(anthracycline )治疗后作为单一药物使用。
2、转移性乳腺癌(MBC):
(1)曲妥珠单抗注射液(皮下注射)与紫杉醇(paclitaxel)联合用于HER2过表达转移性乳腺癌的一线治疗;
(2)作为单一药物用于治疗已接受一种或多种转移性疾病化疗方案的患者中HER2过表达的乳腺癌。
三、用法用量:
1、用药前:患者在使用曲妥珠单抗注射液(皮下注射)前,医生会根据肿瘤标本中HER2蛋白过度表达或HER2基因扩增选择患者,HER2蛋白过度表达和HER2基因扩增的评估应由具有证明能力的实验室使用FDA批准的乳腺癌特异性试验进行。
2、推荐剂量:曲妥珠单抗注射液(皮下注射)的推荐剂量为600mg/10000单位(600mg曲妥珠单抗和10000单位透明质酸酶),每三周皮下注射一次,每次约2-5分钟。不需要负荷剂量,不需要根据患者体重或不同的伴随化疗方案进行剂量调整。
3、治疗持续时间:辅助性乳腺癌的患者应接受曲妥珠单抗注射液(皮下注射)治疗52周或直至疾病复发,以先发生者为准;不建议将辅助性乳腺癌的治疗时间延长至一年以上。转移性乳腺癌(MBC)患者应接受曲妥珠单抗注射液(皮下注射),直至疾病出现进展。
4、遗漏剂量:如果漏服一剂,建议尽快服用下一剂600mg/10000单位剂量,后续给药间隔不应少于三周。
5、剂量调整:在开始服用曲妥珠单抗注射液(皮下注射)之前以及在治疗期间定期评估左心室射血分数(LVEF)。对于以下任一情况,停止服用曲妥珠单抗注射液(皮下注射)至少4周:
(1)LVEF与治疗前相比绝对下降≥16%
(2)LVEF低于正常的机构限值,且LVEF比预处理值绝对下降≥10%。
如果在4-8周内,左心室射血分数恢复到正常限度,并且与基线相比绝对下降≤15%,则可以恢复曲妥珠单抗注射液(皮下注射)。若LVEF持续下降(>8周),或因心肌病暂停服用曲妥珠单抗注射液(皮下注射)超过3次,则永久停止服用。
6、注意事项:曲妥珠单抗注射液(皮下注射)仅用于皮下注射,其剂量和给药说明与静脉输注曲妥珠单抗产品不同。不要用曲妥珠单抗注射液(皮下注射)代替ado-trastuzumab emtansine。
四、不良反应:
在曲妥珠单抗注射液(皮下注射)的临床研究中,最常见的任何级别的不良反应(发生在≥10%的患者中)为脱发、恶心、ARRs、中性粒细胞减少症、腹泻、乏力、疲劳、呕吐、肌痛、食欲下降、口腔炎、关节痛、头痛、皮疹、便秘、放射性皮肤损伤、发热、咳嗽、贫血。曲妥珠单抗注射液(皮下注射)经上市后,出现了肾小球疾病、肿瘤溶解综合征(TLS)、羊水过少或羊水过少序列,包括肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡等不良事件。
五、储存:
将曲妥珠单抗注射液(皮下注射)小瓶保存在原纸盒中2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,以避免光照,不要冻结,不要摇晃。一旦从冰箱中取出,曲妥珠单抗注射液必须在4小时内给药,并且不得保持在30°C(86°F)以上。如果不立即使用含有曲妥珠单抗注射液(皮下注射)的注射器,则可将注射器存放在冰箱(2°C至8°C)中24小时,随后在室温(20°C至25°C)中存放4小时。避光。不要摇晃或冻结。
六、特殊人群:
1、女性:怀孕期间使用曲妥珠单抗注射液(皮下注射)可导致胚胎-胎儿损伤。因此建议有生育能力的女性在接受药物治疗期间以及最后一剂后的7个月内使用有效的避孕措施。
七、作用机制:
体外试验和动物试验均显示曲妥珠单抗(trastuzumab)可抑制过度表达HER2的人类肿瘤细胞的增殖。曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞毒性的介质(ADCC)。在体外,与不过度表达HER2的癌细胞相比,已经显示曲妥珠单抗介导的ADCC优先作用于HER2过度表达的癌细胞。透明质酸是在皮下组织的细胞外基质中发现的多糖。它被天然存在的透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构成分不同,透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸增加皮下组织的渗透性。在给药剂量下,曲妥珠单抗注射液(皮下注射)中的透明质酸酶短暂且局部发挥作用。
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