文章摘要：2026年10月7日，美国FDA批准妥卡替尼/图卡替尼（tucatinib，Tukysa）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于诱导治疗后不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。HER2CLIMB-05研究显示，该方案显著延长无进展生存期。一、妥

2026年6月24日，美国FDA正式批准辉瑞CDK4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib，商品名Ibrance）全新维持治疗适应症，可搭配曲妥珠单抗（单用或联合帕妥珠单抗）与内分泌药物，用于诱导治疗后病情稳定的HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。一

2026年5月15日，美国FDA正式批准德曲妥珠单抗（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki，T-DXd，商品名Enhertu）两项全新适应症，覆盖HER2阳性早期乳腺癌新辅助与辅助治疗场景。同时两款配套诊断试剂同步获批，精准筛选适用患者，药品完整处方信息已在Drugs@FDA

2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准fam-trastuzumabderuxtecan-nxki（Enhertu，德曲妥珠单抗）联合pertuzumab（帕妥珠单抗），用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的一线治疗。这一决策基于大型III期临床试验结果，标志着H

马吉妥昔单抗（margetuximab），商品名Margenza，和曲妥珠单抗（trastuzumab），商品名赫赛汀，都是靶向HER2的单克隆抗体类抗肿瘤药物，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌。一、共同的靶点与基本作用机制曲妥珠单抗和马吉妥昔单抗都是针对HER2受体的人源化单克隆抗体。两种药物通过结

宗格替尼（Zongertinib）和德曲妥珠单抗（Trastuzumabderuxtecan,T-DXd）都是现代靶向抗肿瘤药物，但其作用机制、适应症和临床疗效存在明显差异。宗格替尼是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂（RTKI），主要针对HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）及部分HER2阳性实

图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）联合曲妥珠单抗的疗效，是近年来HER2阳性肿瘤治疗领域的重要研究方向。由于HER2信号通路在多种实体瘤的发生发展中起关键作用，单一靶向抑制往往难以长期控制疾病进展，因此海外研究逐渐将目光转向多药联合策略。图卡替尼与曲妥珠单抗的组合，正是基于这一科学逻辑而形成的

马吉妥昔单抗（Margetuximab）属于新一代HER2靶向抗体，其核心特点是优化了抗体与免疫细胞的结合方式，让免疫系统更容易识别并攻击肿瘤细胞。相比传统HER2抗体，它在结构上做了工程化改进，使得某些患者在免疫反应效率上表现更好，特别是在长期接受靶向治疗后出现耐受趋势的患者中更受关注。海外专家认

HER2阳性转移性乳腺癌（HER2+mBC）的治疗方法近年来发展迅速，新的靶向治疗药物不断涌现。德曲妥珠单抗（T-DXd）、恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）是目前用于HER2+mBC患者的主要治疗选择。本研究旨在通过模拟两项III期临床试验，评估T-DXd与T-

奈拉替尼/来那替尼（Neratinib）与曲妥珠单抗（Herceptin）同属HER2靶向药，但作用机制略有不同。曲妥珠单抗通过抗体形式阻断HER2受体，而奈拉替尼为小分子酪氨酸激酶抑制剂，可从细胞内部抑制信号传导。在部分治疗阶段，尤其是辅助或维持治疗中，两者可序贯使用，而非同时使用，以增强疗效并降