FDA新批准妥卡替尼/图卡替尼（Tucatinib）联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗：HER2阳性乳腺癌维持治疗迎来新方案

文章摘要：2026年10月7日，美国FDA批准妥卡替尼/图卡替尼（tucatinib，Tukysa）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于诱导治疗后不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的维持治疗。HER2CLIMB-05研究显示，该方案显著延长无进展生存期。

一、妥卡替尼联合方案获FDA批准

妥卡替尼（tucatinib）联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和帕妥珠单抗（pertuzumab），已于2026年10月7日获得美国FDA批准，用于诱导治疗后病情未进展的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者维持治疗。

此次批准的重点并非单纯新增一种药物，而是将妥卡替尼加入HER2靶向联合治疗的维持阶段，为HER2阳性晚期乳腺癌提供新的治疗选择。

二、HER2阳性乳腺癌是什么疾病？

HER2阳性乳腺癌是乳腺癌的重要分子分型之一，其特点是肿瘤细胞存在HER2蛋白过度表达或相关异常。HER2信号异常活跃可能促进肿瘤细胞生长和扩散，因此HER2也是乳腺癌靶向治疗的重要分子靶点。

当乳腺癌发展为局部晚期且无法手术切除，或已经发生远处转移时，治疗目标通常从局部根治转向控制疾病进展、延长生存并维持生活质量。

三、FDA批准依据：HER2CLIMB-05研究

此次批准主要依据HER2CLIMB-05（NCT05132582）Ⅲ期研究。研究共纳入654例HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，其中可伴或不伴脑转移。

入组患者此前接受4至8个周期的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合紫杉烷诱导治疗，且经研究者评估没有疾病进展。随后患者接受妥卡替尼或安慰剂，并继续联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗。

四、无进展生存期数据有什么变化？

HER2CLIMB-05研究的主要终点为研究者根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，妥卡替尼联合治疗组的中位PFS为24.9个月，安慰剂组为16.3个月；疾病进展或死亡风险比（HR）为0.64，95%CI为0.51～0.80，P＜0.0001。FDA指出，在PFS分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟。

这一结果意味着，在既定研究人群中，加入妥卡替尼后，疾病无进展时间得到进一步延长。

五、妥卡替尼怎么使用？

FDA推荐妥卡替尼剂量为300mg口服、每日2次，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合使用，持续治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

安全性方面，FDA说明书设置了肝毒性黑框警告，同时提示腹泻、胚胎-胎儿毒性以及血清肌酐升高等风险。使用过程中需要结合具体治疗方案关注肝功能及相关不良反应。

六、这次批准对HER2阳性乳腺癌治疗意味着什么？

此次FDA批准进一步拓展了妥卡替尼在HER2阳性乳腺癌治疗中的应用场景。尤其对于经过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉烷诱导治疗后仍未出现疾病进展的患者，妥卡替尼联合双抗进行维持治疗，为晚期HER2阳性乳腺癌提供了新的治疗路径。

参考资料：美国食品药品监督管理局（FDA）官方批准公告|https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tucatinib-trastuzumab-and-pertuzumab-maintenance-treatment-her2-positive-breast-cancer